药品质量保证制度

药品质量保证制度 第一篇_药品经营质量管理制度 1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、 养护的管理 进货与验收 1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应涉及： 拟定供货公司的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 对首营品种，填写“初次经营药品审批表”，并经公司质量管理工作的负褒责人审核批准。 签订有楚明确质量条款的购货合扳同。 购货协议中质量条轰款的执行。 2对首营品耸种合法性及质量情况的温审核： 1）药品的批准颖文号和取得质量标准；技 2）药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞 3）了解药品的性妻能、用途、检查方法、碳储存条件以及质量信誉损等内容。3在签定的购催销协议中应明确的质量矢条款： 在工商购销协议恃中： 、药品质量符合质釉量标准和有关质量规定差； 、药品附产品合格证吱； 、药品包装符合有关捣规定和货品运送规定。儿 商商间购销协议中应明狂确： 、药品质量符合质劳量标准和有关质量规定殖； 、药品附产品合格证抨； 、购入进口药品嫡，供应方应提供符合规涂定的证书和文献； 、药众品包装符合有关规定和宅货品运送规定。 4建立淹完整的药品购进记录 银 1）记录内容应涉及制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货 日期等项； 瘪 2）药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进行。 6药品验收与检背验环节的质量管理 圃到货质量验收检查是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。 1、药品质伍量验收 1）质量验收内祁容： ⑴药品外观性状检效查； ⑵药品内外包豺装及标记的检查，其主楔要内容涉及： ①每件包翟装中，应有产品合格证役； ②药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼公司的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项以及贮藏层条件等； ③特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标记和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理规定，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。 ④进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、重要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的《进懊口药品注册证》和《进峪口药品检查报告书》复驯印件；进口防止性生物橱制品、血液制品应有《新生物制品进口批件》复琵印件；进口药材应有《鸭进口药材批件》复印件荣。以上批准文献应家该扦共货单位质量检查机构轰或质量管理机构原印章问。⑤中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实行添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见《夫药品包装、标签和说明矗书管理规定》 2）盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。 3恿）对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检查部门检查。 储钝存与养护中的质量管理邀 １、药品储存中的质量携管理。 1）储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。 牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不小于10cm。 畜3）药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。 限 4）对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经验收肘合格的药品，由保管人镭员记录后方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。 5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品的确认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。 2丈、在库期药品质量的养防护。 1）库存药品反映根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查中，对由于怔异常因素也许出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进行豌抽样送检。 2）库钮存养护中如发现质量问值题，应悬挂明显标志和戎暂停发货，并尽快告知牡质量管理机构进行解决叛。 3）作好营业场蚀所温湿度的监测和管理严。天天应上、下午各一呢次定期对库房温湿度进酉行记录。如库房温湿度闹超过规定范围，应及时洁采用调控措施，并予以合记录。 销售阶段的质量咒管理 1、药品零售蝎公司应按规定建立药品纫的销售记录，记载药品狙的品名、剂型、规格、求有效期、生产厂商、购兔货单位、销售数量、销什售日期等内容。销售记眉录应保存至超过药品有匈效期1年，但不少于3妄年。 2、销售过程应达帆到以下规定 1）应键按国家药品分类管理的挽有关规定销售药品： 烂 ①在营业时间内，应除有执业药师在岗，并佩症带标明姓名、执业药师略或其技术职称等内容的梗胸卡； ②销售药品科时，应由执业药师或药迹师对处方进行审核并签倚字后，方可依据处方调狰配、销售药品。无医师华开具的处方不得销售处逝方药； ③处方药不应采廊用开架自选的销售方式箕； ④非处方药可不痉凭处方出售。但顾客要铸求，执业药师或药师应醇负责对药品的购买和使熟用进行指导； ⑤药堂品销售不得采用有奖销既售、附赠药品或礼品销嚣售等方式； 2）药珊品零售公司应按国家有哭关药品不良反映报告制幼度的规定和公司相关制员度，注意收集本公司售表出药品的不良反映情况率，应按规定上报有关部孔门； 3）药品零售探公司应在营业店堂明示盘服务公约，公布监督电约话和设立顾客意见簿。企对顾客反映的药品质量挟问题，应认真对待、详焰细记录、及时解决。 零靠售店堂内陈列与储存 师 1在零售店堂内陈列雏药品的质量和包装应符艺合规定。 2药品应涩按剂型或用途以及储存目规定分类陈列和储存：另 药品与非药品、内烟服药与外用药应分开存畅放，易串味的药品与一光般药品应分开存放。 卤 药品应根据其温湿度泡规定，按照规定的储存邢条件存放。 处方药与非缔处方药应分柜摆放。 脆 拆零药品应集中存放币于拆零专柜，并保存原凶包装的标签。 3陈列和漆储存药品的养护工作包绎括： 定期检查陈列埋与储存药品的质量并记肥录。近效期的药品、易尸霉变、易潮解的药品视蹿情况缩短检查周期，对辖质量有疑问及储存日久迫的药品应及时抽样送检塞。药品储存时，应有效阴期标志。对近效期药品拯，应按月填报效期报表禹。 药品堆垛应留有已一定距离。药品与墙、肘屋顶的间距不小于30纤厘米，