糖浆剂质量回顾
糖浆剂质量回顾 糖浆剂年度产品质量回顾分析报告 回顾日期:2013年1月一2013 年12月 1 目录 1概 述 3 2回顾期 限:3 3制造情 况:3 4产品描 述:3 4.1产品给药途径及功能主 治3 4.2关键参 数3 4.3产品工 艺3 5物料质量回 顾:3 5.1原辅料、包装材料质量问题回 顾4 5.2主要原辅料购进情况回 顾4 5.3供应商的管理情况回 顾5 6成品质量标准情 况:5 6.1产品质量标 准5 6.2质量指标统计及趋势分 析5 7生产工艺分 析:6 8产品稳定性考 察:6 9验证回 顾:7 10环境监测情况回 顾:7 11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回 顾7 12不良反 应:8 13产品召回、退 货:8 13.1产品召 回8 13.2 退 货8 14偏差回 顾:8 15结 论: 8 附录1年度产品回顾分析 表8 2 1概述 根据《产品质量回顾分析管理规程》SOP-QA-018-01的规定,2014年 1月对我厂糖浆剂进行产品质量回顾分析。本报告抽取川贝枇杷糖浆全部 共4批产品重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限: 2013年1月1日-2013年12月31日 3制造情况: 本回顾年度共生产川贝枇杷糖浆4批,总产量为2.6699 (万瓶),总 收率为95.35%. 4产品描述: 4.1产品给药途径及功能主治本品为口服糖浆剂,有清热宣肺,化痰 止咳之功效。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉 肿痛、胸闷胀痛;感冒、支气管炎见上述证候者。 4.2关键参数 规格:100ml 包装规格:1瓶/盒X120盒/件 产品有效期:24个月 4.3产品工艺 川贝母流浸膏系取川贝母,粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍5 天后,缓缓渗漉,收集初渗漉液,另器保存,继续渗漉,俟可溶性成分完 全漉出,续渗漉液浓缩至适量,与初漉液混合,继续浓缩,滤过。桔梗和 枇杷叶加水煎煮二次,第一次2.5小时,第二次2小时,合并煎液,滤过, 滤液浓缩至适量,加入蔗糖及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液与川 贝母流浸膏混合,放冷,加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液,加水 至规定量,搅匀,灌装,灯检,包装。5物料质量回顾: 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核,为合格供应商且 长期合作。其产品质量稳定,在回顾期间内没有质量问题。5.2主要原辅 料购进情况回顾 4 川贝母饮片、枇杷叶饮片、桔梗饮片、薄荷脑、山梨酸、蔗糖、乙醇、 杏仁香精在来料检验均合格,经过留样观察使用该原辅料的产品质量稳定。 5.3供应商的管理情况回顾 新增供应商情况:GMP认证首次批准供应商变更供应商情况:无供 应商审计情况: 所有进厂物料的供应商均经过生产技术部、供应部、质量管理部进行 资质审核。 小结:产品原辅料供应商均为合格供应商。6成品质量标准情况:6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 5 小结:各数据指标均在内控范围正常波动,质量控制稳定,数据重现 性好。7生产工艺分析: 本产品生产工艺经过工艺验证,工艺参数稳定。操作工均严格执行工 艺操作规程,工艺参数执行较好,确保了中间产品的合格率。所有设备均 有相应的操作SOP和相应的清洁SOP,维修班组定期对设备进行维护,确 保设备的正常运转。2013年对该产品做承诺稳定性实验,每年该产品均留 一批样品做长期稳定性试验,经过加速试验证实,该产品在加速试验期内 各项指标均合格,符合中华人民共和国药典2010年版第一部。8产品稳 定性考察: 加速试验 产品名称:川贝枇杷糖浆 规格:100ml贮存条件:温度40°C+2°C 湿度75%土 长期试验 产品名称:川贝枇杷糖浆 规格:100ml 贮存条件:20°C以 下湿度45%〜65% 6 总结:所做加速试验样品存储条件:温度40°C+2°C湿度75%±5%; 长期试验样品存储条件:温度20°C以下湿度45%〜65%。 06130501〜06130503批样品,为GMP认证的首三批,经加速试验检 验产品在6个月内合格,符合中华人民共和国药典2010年版一部。该产 品执行现有工艺规程和质量标准,能保证产品各项指标在效期内合格。 9验证回顾: 评价:2013年对产品进行了前验证和分析方法确认,目的是证明现有 工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准;可以可靠有效的控制产 品的内在质量。验证结果合格。验证数据真实可靠。验证结果标明,其生 产过程是稳定的,制定的参数是合理的,能满足生产的要求,保证产品质 量。10环境监测情况回顾: 质管部定期监测生产车间环境,沉降菌检测频率为每三个月一次,尘 埃粒子检测频率为每三个月一次,检测结果均合格。 11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 工艺用水为纯化水和生活饮用水,纯化水每月全检一次;生活饮用水 每月检验一次,每年送检一次,均能达到药用要求。与药品接触的压缩空 气每季度检验一次悬浮粒子,每月检测一次微生物,检验指标均合格。没 有产生过质量问题。 7 12不良反应: 评价:没有接到有关投诉。13产品召回、退货: 13.1产品召 回 无。13.2退货 无退货 14偏差回顾: 15结论: 综合以上分析,在回顾期2013年1月到2013年12月内:所有出厂 产品均符合中华人民共和国药典2010年版一部。产品在6个月加速试验 期内产品质量均高于国家标准下线。按现有的产品工艺规程和产品质量标 准生产控制,能够保证产品质量。 附录1年度产品回顾分析表 8