糖浆剂质量回顾

糖浆剂质量回顾 糖浆剂年度产品质量回顾分析报告 回顾日期2013年1月一2013 年12月 1 目录 1概 述 ..3 2回顾期 限3 3制造情 况3 4产品描 述3 4.1产品给药途径及功能主 治3 4.2关键参 数3 4.3产品工 艺3 5物料质量回 顾3 5.1原辅料、包装材料质量问题回 顾4 5.2主要原辅料购进情况回 顾4 5.3供应商的管理情况回 顾5 6成品质量标准情 况5 6.1产品质量标 准5 6.2质量指标统计及趋势分 析5 7生产工艺分 析6 8产品稳定性考 察6 9验证回 顾7 10环境监测情况回 顾7 11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回 顾7 12不良反 应8 13产品召回、退 货8 13.1产品召 回8 13.2 退 货8 14偏差回 顾8 15结 论 8 附录1年度产品回顾分析 表8 2 1概述 根据产品质量回顾分析管理规程SOP-QA-018-01的规定，2014年 1月对我厂糖浆剂进行产品质量回顾分析。本报告抽取川贝枇杷糖浆全部 共4批产品重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限 2013年1月1日-2013年12月31日 3制造情况 本回顾年度共生产川贝枇杷糖浆4批，总产量为2.6699 （万瓶），总 收率为95.35. 4产品描述 4.1产品给药途径及功能主治本品为口服糖浆剂，有清热宣肺，化痰 止咳之功效。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉 肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。 4.2关键参数 规格100ml 包装规格1瓶/盒X120盒/件 产品有效期24个月 4.3产品工艺 川贝母流浸膏系取川贝母，粉碎成粗粉，用70乙醇作溶剂，浸渍5 天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完 全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初漉液混合，继续浓缩，滤过。桔梗和 枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至适量，加入蔗糖及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川 贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水 至规定量，搅匀，灌装，灯检，包装。5物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核，为合格供应商且 长期合作。其产品质量稳定，在回顾期间内没有质量问题。5.2主要原辅 料购进情况回顾 4 川贝母饮片、枇杷叶饮片、桔梗饮片、薄荷脑、山梨酸、蔗糖、乙醇、 杏仁香精在来料检验均合格，经过留样观察使用该原辅料的产品质量稳定。 5.3供应商的管理情况回顾 新增供应商情况GMP认证首次批准供应商变更供应商情况无供 应商审计情况 所有进厂物料的供应商均经过生产技术部、供应部、质量管理部进行 资质审核。 小结产品原辅料供应商均为合格供应商。6成品质量标准情况6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 5 小结各数据指标均在内控范围正常波动，质量控制稳定，数据重现 性好。7生产工艺分析 本产品生产工艺经过工艺验证，工艺参数稳定。操作工均严格执行工 艺操作规程，工艺参数执行较好，确保了中间产品的合格率。所有设备均 有相应的操作SOP和相应的清洁SOP,维修班组定期对设备进行维护，确 保设备的正常运转。2013年对该产品做承诺稳定性实验，每年该产品均留 一批样品做长期稳定性试验，经过加速试验证实，该产品在加速试验期内 各项指标均合格，符合中华人民共和国药典2010年版第一部。8产品稳 定性考察 加速试验 产品名称川贝枇杷糖浆 规格100ml贮存条件温度40C2C 湿度75土 长期试验 产品名称川贝枇杷糖浆 规格100ml 贮存条件20C以 下湿度45〜65 6 总结所做加速试验样品存储条件温度40C2C湿度755； 长期试验样品存储条件温度20C以下湿度45〜65。 06130501〜06130503批样品，为GMP认证的首三批，经加速试验检 验产品在6个月内合格，符合中华人民共和国药典2010年版一部。该产 品执行现有工艺规程和质量标准，能保证产品各项指标在效期内合格。 9验证回顾 评价2013年对产品进行了前验证和分析方法确认，目的是证明现有 工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准；可以可靠有效的控制产 品的内在质量。验证结果合格。验证数据真实可靠。验证结果标明，其生 产过程是稳定的，制定的参数是合理的，能满足生产的要求，保证产品质 量。10环境监测情况回顾 质管部定期监测生产车间环境，沉降菌检测频率为每三个月一次，尘 埃粒子检测频率为每三个月一次，检测结果均合格。 11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 工艺用水为纯化水和生活饮用水，纯化水每月全检一次；生活饮用水 每月检验一次，每年送检一次，均能达到药用要求。与药品接触的压缩空 气每季度检验一次悬浮粒子，每月检测一次微生物，检验指标均合格。没 有产生过质量问题。 7 12不良反应 评价没有接到有关投诉。13产品召回、退货 13.1产品召 回 无。13.2退货 无退货 14偏差回顾 15结论 综合以上分析，在回顾期2013年1月到2013年12月内所有出厂 产品均符合中华人民共和国药典2010年版一部。产品在6个月加速试验 期内产品质量均高于国家标准下线。按现有的产品工艺规程和产品质量标 准生产控制，能够保证产品质量。 附录1年度产品回顾分析表 8