STP-YZ-021粉碎机验证方案
一、概述:本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造,有良好的耐腐蚀性,机壳内 壁全部经机械加工达到表面平整光滑,无积粉、无死角,便于清洗,使药品、化工、食品 等生产符合GMP要求。 工作原理:主轴上装有活动齿盘,活动齿盘上装有三圈活动刀,在粉碎体内装一只固 定齿盘,固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈,活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交 错排列,当主轴高速运转时,活动齿套相对运转,物料在固定齿和活动之间相互冲击、 磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下,获得粉碎,粉碎后物料由出料口流出。 部分物料粉尘进入集料袋,经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来 获得。本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二、验证目的:设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应 性作出的评估,以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部:刘润杰 生产部:季维尚、顾云香 质量部:黄华荣(组长)徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体 实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中,严格遵循批准生效的生产方和生产工 艺规程,并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样,并及时报告检验结果及 报告的编写,负责审核验证中的评价结果及结论。 设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的 支持和服务。负责起草验证方案填写验证报告。 四、验证内容 1、安装确认 1.1设备的主要技术参数是否符合设计说明要求 参照说明书判断是否符合设计要求。 1.2档案文件资料是否齐全 1.3设备外观检查,设备所用材质是否符合要求 1.4.、安装位置的确认检查是否符合要求 1.5设备内部的材质检查是否不锈钢。 1.6设备公用介质的链接是否符合要求。 2、运行确认 2.1确认目的 2.1.1检查并确认该设备能正常运行,各主要控制部件能正常发挥作用。 2.1.2检查并确认室内洁净度达到要求。 2.2确认方法。 2.2.1接通电源,按SOP进行操作,记录测试情况。 2.3测试记录 2.3.1功能性测试记录 设计要求 测试情况 1、打开总电源开关,控制灯亮;反之,则无。 2、按开机按钮,有相应的指示灯显示。 3、物料流量调节装置明显,无失效,失控。 4、该机为非防爆设计,不能用于防爆生产。 2.3.3设备性能测试记录 项目 检查情况 机器各部应运转平稳,无异常噪声。 主机速度:3800转/分 接受筛网目数:—目 噪音:<80分贝 一接受标准:超过85分贝,建议做好听力 保护措施;超过90分贝,必须做好听力保 护措施。 3、性能确认 3.1确认目的 检查并确认该设备性能达到公司生产工艺要求。 3.2确认方法 接通电,按SOP操作,运行设备。 3.3检测方法:目测。 3.4测试记录 项目 测试情况 进料粒度 筛网目数 产 量 五、验证结论 六、再验证周期 一、概述:本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造,有良好的耐腐蚀性,机壳内 壁全部经机械加工达到表面平整光滑,无积粉、无死角,便于清洗,使药品、化工、食品 等生产符合GMP要求。 工作原理:主轴上装有活动齿盘,活动齿盘上装有三圈活动刀,在粉碎体内装一只固 定齿盘,固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈,活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交 错排列,当主轴高速运转时,活动齿套相对运转,物料在固定齿和活动之间相互冲击、 磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下,获得粉碎,粉碎后物料由出料口流出。 部分物料粉尘进入集料袋,经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来 获得。本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二、验证目的:设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应 性作出的评估,以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部:刘润杰 生产部:季维尚、顾云香 质量部:黄华荣(组长)徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体 实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中,严格遵循批准生效的生产方和生产工 艺规程,并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样,并及时报告检验结果及 报告的编写,负责审核验证中的评价结果及结论。 设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的 支持和服务。负责起草验证方案填写验证报告。 四、验证内容: 1、安装确认 1. 1技术参数 主要技术参数 项目 参数 生产能力 100~300kg/h 粉碎细度 12-120 目 主轴转速 3800转/分 主电机功率 5.5kw 风机功率 l.lkw 进料粒度 WIOmm 噪音 W80dB (A) 进料口高度 1550mm 出料口高度 600mm 进料口尺寸 450 X 450mm 出料口尺寸 C 180mm 外形尺寸 1280 X 600 X 1660mm 结论:该设备的主要技术参数符合设计说明要求 检查人:日期: 1.2设备的文件档案技术资料 文件名称 编号 存放外 粉碎机使用说明书、合格证书、装箱单 档案室 粉碎机操作程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机维修保养程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论:设备的文件档案技术资料齐全,符合要求。 检查人:日期: 1.3外观检查 要求 检查结果 表面无明显划痕、无碰撞痕迹 表面无明显划痕、无碰撞痕迹 零部件齐全、无缺损(按装箱单) 零部件齐全、无缺损(按装箱单) 检查人:日期: 1.4安装位置确认 设计要求 检查结果 安装地面平整、有足够承载力。 安装地面平整、有足够承载力。 整机保持水平。 整机保持水平。 主要后侧离墙3Im ,两侧离墙3Im 主要后侧离墙3Im ,两侧离墙3Im 结论:该设备的安装位置符合要求。 检查人:日期: 1.5材质检查 部件名称 材质名称 检查结果 粉碎刀 316L不锈钢 316L不锈钢 筛网 316L不锈钢 316L不锈钢 粉碎室 316L不锈钢 316L不锈钢 进料斗 316L不锈钢 316L不锈钢 出料口 316L不锈钢 316L不锈钢 结论:该设备材质符合要求。 检查人:日期: 1.6公用介质连接 设计要求 安装情况