STP-YZ-021粉碎机验证方案

一、概述本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内 壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品 等生产符合GMP要求。 工作原理主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固 定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交 错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击、 磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。 部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来 获得。本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二、验证目的设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应 性作出的评估，以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部刘润杰 生产部季维尚、顾云香 质量部黄华荣（组长）徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体 实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工 艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及 报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。 设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的 支持和服务。负责起草验证方案填写验证报告。 四、验证内容 1、安装确认 1.1设备的主要技术参数是否符合设计说明要求 参照说明书判断是否符合设计要求。 1.2档案文件资料是否齐全 1.3设备外观检查，设备所用材质是否符合要求 1.4.、安装位置的确认检查是否符合要求 1.5设备内部的材质检查是否不锈钢。 1.6设备公用介质的链接是否符合要求。 2、运行确认 2.1确认目的 2.1.1检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。 2.1.2检查并确认室内洁净度达到要求。 2.2确认方法。 2.2.1接通电源，按SOP进行操作，记录测试情况。 2.3测试记录 2.3.1功能性测试记录 设计要求 测试情况 1、打开总电源开关，控制灯亮；反之，则无。 2、按开机按钮，有相应的指示灯显示。 3、物料流量调节装置明显，无失效，失控。 4、该机为非防爆设计，不能用于防爆生产。 2.3.3设备性能测试记录 项目 检查情况 机器各部应运转平稳，无异常噪声。 主机速度3800转/分 接受筛网目数目 噪音＜80分贝 一接受标准超过85分贝，建议做好听力 保护措施；超过90分贝，必须做好听力保 护措施。 3、性能确认 3.1确认目的 检查并确认该设备性能达到公司生产工艺要求。 3.2确认方法 接通电，按SOP操作，运行设备。 3.3检测方法目测。 3.4测试记录 项目 测试情况 进料粒度 筛网目数 产 量 五、验证结论 六、再验证周期 一、概述本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内 壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品 等生产符合GMP要求。 工作原理主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固 定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交 错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击、 磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。 部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来 获得。本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二、验证目的设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应 性作出的评估，以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部刘润杰 生产部季维尚、顾云香 质量部黄华荣（组长）徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体 实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工 艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及 报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。 设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的 支持和服务。负责起草验证方案填写验证报告。 四、验证内容 1、安装确认 1. 1技术参数 主要技术参数 项目 参数 生产能力 100300kg/h 粉碎细度 12-120 目 主轴转速 3800转/分 主电机功率 5.5kw 风机功率 l.lkw 进料粒度 WIOmm 噪音 W80dB A 进料口高度 1550mm 出料口高度 600mm 进料口尺寸 450 X 450mm 出料口尺寸 C 180mm 外形尺寸 1280 X 600 X 1660mm 结论该设备的主要技术参数符合设计说明要求 检查人日期 1.2设备的文件档案技术资料 文件名称 编号 存放外 粉碎机使用说明书、合格证书、装箱单 档案室 粉碎机操作程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机维修保养程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论设备的文件档案技术资料齐全，符合要求。 检查人日期 1.3外观检查 要求 检查结果 表面无明显划痕、无碰撞痕迹 表面无明显划痕、无碰撞痕迹 零部件齐全、无缺损（按装箱单） 零部件齐全、无缺损（按装箱单） 检查人日期 1.4安装位置确认 设计要求 检查结果 安装地面平整、有足够承载力。 安装地面平整、有足够承载力。 整机保持水平。 整机保持水平。 主要后侧离墙3Im ,两侧离墙3Im 主要后侧离墙3Im ,两侧离墙3Im 结论该设备的安装位置符合要求。 检查人日期 1.5材质检查 部件名称 材质名称 检查结果 粉碎刀 316L不锈钢 316L不锈钢 筛网 316L不锈钢 316L不锈钢 粉碎室 316L不锈钢 316L不锈钢 进料斗 316L不锈钢 316L不锈钢 出料口 316L不锈钢 316L不锈钢 结论该设备材质符合要求。 检查人日期 1.6公用介质连接 设计要求 安装情况