临床评价资料

精品文档---下载后可任意编辑 临床评价资料 1.产品预期用途及说明 该产品适用于医务人员的检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的损害。使用前请选择正确型号眼镜。 2.产品预期使用环境 医用隔离眼罩，通常在室温条件下使用。 使用的方法及注意事项如下： 使用前请详细阅读使用说明书，当产品出现断裂破损等异常情况严禁使用。 本产品为一次性使用产品，用后请进行安全处理。 3.产品适用人群 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用。 4.产品禁忌症 1、在使用本产品前，请仔细阅读使用说明，应在使用期内使用； 2、该产品为一次性使用，禁止重复使用，包装破损禁止使用。 5. 已上市同类产品临床使用情况的说明 同类产品对比说明 产品 广州市同恩医疗器械有限公司 医用隔离眼罩 厦门富远达光学科技有限公司 医用隔离眼罩AF20-01 对比情况 预期用途 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 相同 产品描述 防刮、防冲击 防雾、防刮、防冲击 更好的防雾功能。 材质 PC镜片、框架，泡沫条 PC镜片，PVC框架 相同 6. 同类产品不良事件情况说明 对市面上已常见的防护眼罩出现不可防雾，一段时间就会出现雾气，不能起到很好的防护作用。 本公司承诺：按如下要求提交了 医用隔离眼罩 的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2024年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 *************有限公司 2024-02-17