临床评价资料

精品文档---下载后可任意编辑 临床评价资料 1.产品预期用途及说明 该产品适用于医务人员的检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的损害。使用前请选择正确型号眼镜。 2.产品预期使用环境 医用隔离眼罩，通常在室温条件下使用。 使用的方法及注意事项如下 使用前请详细阅读使用说明书，当产品出现断裂破损等异常情况严禁使用。 本产品为一次性使用产品，用后请进行安全处理。 3.产品适用人群 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用。 4.产品禁忌症 1、在使用本产品前，请仔细阅读使用说明，应在使用期内使用； 2、该产品为一次性使用，禁止重复使用，包装破损禁止使用。 5. 已上市同类产品临床使用情况的说明 同类产品对比说明 产品 广州市同恩医疗器械有限公司 医用隔离眼罩 厦门富远达光学科技有限公司 医用隔离眼罩AF20-01 对比情况 预期用途 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 相同 产品描述 防刮、防冲击 防雾、防刮、防冲击 更好的防雾功能。 材质 PC镜片、框架，泡沫条 PC镜片，PVC框架 相同 6. 同类产品不良事件情况说明 对市面上已常见的防护眼罩出现不可防雾，一段时间就会出现雾气，不能起到很好的防护作用。 本公司承诺按如下要求提交了 医用隔离眼罩 的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2024年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 *************有限公司 2024-02-17