医疗器械供应商质量协议要求

医疗器械供应商质量协议要求 近年来医疗器械发展迅猛，其在为大众健康带来更加便捷体验的 同时，也对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。 对于医疗器械产品而言，原材料、零部件的采购直接影响产品的 质量，甚 至影响到产品的安全有效。 一般来说，上游供应商产品的质量下限决定了下游生产企业产品 质量的上 限。 因此，医疗器械生产企业做好采购管理，特别是供应商管理尤为 重要。 我国医疗器械供应商数量众多，质量良莠不齐，不同供应商提供 的相同原 材料在产品质量、价格、交付上都存在着较大差别，这对医 疗器械供应商管 理提出了挑战。 近两年，CFDACFDA 加大了医疗器械生产企业飞行检查的力度，医疗器 械生产 企业采购管理问题频发。 笔者基于 CFDACFDA 在其官网上公布的飞行检查缺陷，并结合笔者在医 疗器械 企业相关的实践经验， 对采购管理常见的问题进行梳理和分析， 希望为医疗 器械生产企业提供借鉴。 1.P GMP1.P GMP 背景下采购管理的重要意义 1.11.1 提高检验合格率，降低 检验工作 量就医疗器械检验全过程来说，如果进料检验( IQCIQC， Ining QualityIning Quality ControlControl )问题高发，那么会导致与之环环相扣的过程检验 (IC,InIC,In ProcessQualityControlProcessQualityControl)和一次交验( FQCFQC， FinalFinal QualityControlQualityControl )合格率下降，最终导致不合格产品增多。 从源头上把控产品质量的采购管理，有助于提高产品合格率，降 低检验工 作量。 1.21.2降低质量成本，提高质量管理水平当前，我国医疗器械生产 企业普遍 存在检验人员偏少，检验物料数目多，工作量大的问题，如 果采购物料不合 格品过多， 不管是退货还是降级使用， 都将增大企业 后续质控成本。 有经验表明，如果采购方将 30%30%的质量管控经历花在供应商管理 上，那么 采购方自身的产品质量可提高 50%50%。 1.31.3保障物资供应，增强生产线运转流畅性因物料不合格而退货， 将影响 生产线的正常运转。 另外，在 GMPGMP 飞行检查中，如果发现采购管理的严重缺陷，也有 可能造成 停产整顿。 因此，做好采购管理，是确保生产线正常运转的前提。 1.41.4提高产品品质，保障人民群众使用安全有效原材料、零部件 是产品质 量重要的组成部分，材料缺陷将对产品造成严重质量影响。 2.2.我国医疗器械生产企业 P GMPP GMP 实施中常见的采购管理问题《医 疗器械生 产质量管理规范》 第七章从第三十九条到第四十四条对采购 管理的通用原则 做了规定。 之后陆续发布的医疗器械 GMGM 附录，贝脸田化了特殊产品的采购管 理规 定。 笔者对医疗器械生产企业在飞行检查中暴露的诸多采购管理问题， 作了如 下总结。 2.12.1采购控制程序部分企业的采购控制程序文件缺少合格供应商 选择、评 价和再评价内容； 缺少采购物品检验或验证的要求，有的还 缺少记录的要 求。 2.22.2采购物料清单及物料分类管理当前仍然有部分企业缺少采购 物料清 单；有的企业对外购的原材料未按对产品影响的程度分类管理， 对采购的无 菌初包装材料未按 A A 类物料管理。 2.32.3原材料供应商管理 2.3.12.3.1 合格供应商名单合格供应商名单是 采购部 门采购物料的依据，重要性不言而喻。 根据飞行检查通告来看， 问题主要集中在 1 1）有的企业未按规定， 在合 格供应商名录范围之外采购物料。 2 2）有的企业未将签订了采购合同的关键物料供应商列入合格供应 商名 录。 3 3）有的合格供应商名单中物料的关键信息缺失， 比如缺少型号规 格。 4 4）还有些合格供应商名单发生变更时，更新不及时。 2.3.22.3.2供应商管理程序文件常见的问题文件中要求的供应商评价 主体单位 与实际进行评价的部门不一致； 在《医疗器械生产企业供应 商审核指南》发 布实施后， 未对有洁净级别要求的采购物品进行现场 审核以及对记录进行规 定；有的企业文件过于笼统，缺乏可操作性， 例如文件写道“定期对供应商 进行评估”，并未说明评估间隔频次、 评估时机、评估方式以及现场考核人 员资质。 2.3.32.3.3 供应商审核管理 2.3.3.12.3.3.1 准入审核准入审核一般先要经过 资料审 核，对产品质量有重大影响的物料，还要进行现场审核。 当前准入审核，有些企业未按采购控制程序要求，对原材料供应 商进行申 购审批。 对同种异体原材料的供应商，无法提供供体的医学史和血清学检 验报告。 对于植入性医疗器械初包装材料供应商的准入审核中未输入生产 洁净级别 要求。 对于需要展开现场审核的物料，仅仅要求完成供应商调查表。 2.3.3.22.3.3.2过程审核和评估管理部分企业对供应商再评价做得不够， 特别是 当采购物品的生产工艺、生产条件、生产设备、质量标准、检 验方法等可能 影响产品质量的关键因素变化时， 企业对供应商变更的 反应不够及时、评估 不够到位。 2.3.42.3.4供应商审核档案部分企业在供应商档案管理中，未保留对 供应商评 价的结果和过程记录。 有些企业对于供应商准入审核和过程审核表中，未注明审核日期 和审核结 论，没有相应的审核部门的签字。 供应商的评价记录中，未明示被评价的供应商单位，没有评价时 间和评价 结论。 2.42.4 质量协议有些医疗器械生产企业未与拟采购物料的供应商签 订质量协议 有些医疗器械生产企业虽与供应商签订了质量协议，但内容不完 整、不规 范 1 1）缺少双方应承担的质量责任内容； 2 2）未注明签订日 期，协议中的供 应商名称与所盖公章信息不符； 3 3）缺失验收的质量 标准； 4 4）质量保证协 议上的要求，与实际操作不一致，例如某企业 在 xxxx 年质量协议书要求供方 提供两年内的检验报告，但实际上供方 提交的检验报告日期为 xxxx 年 1212 月 7 7 日和 1212 月 1010 日，这不符合两年 内的时效要求。 2.52.5采购记录企业在采购记录方面主要存在的问题是采购记录不 全，比如 缺少物料的采购、库存记录，缺少供应商名称、物料批次等 关键信息。 因而无法对采购物料的批次、数量、规格型号等关键信息进行追 溯。 还存在部分物料的贮存记录中表述的物料数量与库存中物料实际 数量不符 合问题， 以及采购物品的检验报告、 委托协议等采购记录已 过有效期问 题。 2.62.6采购合同有的企业采购物料时，未与物料供应商签订采购合 同。 有些采购合同对采购要求表述不清晰、缺失关键信息，例如与无 菌医疗器 械直接接触的初包装材料在采购合同中未标明对于供应商 生产环境的要求； 对质量要求的技术指标不全， 甚至缺少采购质量标 准。 2.72.7检验或验证要求 2.7.12.7.1 检验要求检验规程是指导检验员进行 质量检 验的操作标准， 现实中不少企业检验规程制定上存在缺陷， 比 如，缺少检 验依据、技术要求、检验方法和判定标准。 还有的企业未按检验规程进行检验，缺少相应的检验记录。