GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP 认证现场检查缺*项目整改报告 ***市食品药品监督管理局： 2019 年 x 月*日由组长 XXX，组员 XXX 组成的 GSP 认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺*0 项，主要缺*0 项，一般缺*16 项。在检查结束后，公司质量管理人员当天召开了质量工作现场会议，由公司负责人亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺*项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺*项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。一：（1111）岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版 GSP 宣贯一起做的，进行了新版 GSP 知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。 2、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件 1 3、整改效果：已整改到位 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 X 日二：（XXX）部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到***%首营企业索取内容齐全。 3、整改效果：已整改完成 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 2X 日三：（XXX）*凉区部分药品堆码垛间距不足 5 厘米。 1、原因分析：*凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。 2、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件 2 3、整改效果：已整改完成 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 X0 日四：（XXX）冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。 1、原因分析：因终端打印机系从***科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。 2、整改措施及相关证据：联系 XX 公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件 3 3、整改效果：已整改到位。 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 X 日五：（XXX）企业人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。 1、原因分析：公司没有组织人员的统一着装，管理意识较弱。 2、整改措施及相关证据：立即联系服装企业，对人员定做了白色衬衫，目前公司全员统一着装进行工作。 3、整改效果：已整改到位。 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 XX 月 X 日六：（） 2019 年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。 1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。2019 年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。 2、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。 3、整改效果：已整改到位。 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 XX 日七：（）部分岗位人员工作地点没有与其工作相对应的必要文件。 1、原因分析：保管岗位的工作地点没有出现与其工作相对应的必要文件，部分保管员把职责、程序等文件放在了衣服口袋里，所以现场没有看到。 2、整改措施及相关证据：制作了岗位职责牌子并悬挂在各个岗位的固定地点，把各个岗位的程序文件用电子形式存放在各个岗位的计算机里。见附件 4 3、整改效果：已整改到位 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 X 日八：（）部分设施设备没有定期检查、清洁和维护记录。 1、原因分析：公司对维护清洁保养记录采用卡片形式记录，因此没有对维护清洁记录没有归档。 2、整改措施及相关证据：根据实际情况，设计设施设备的维护清洁检查记录，督促进行维护清洁，如实填写记录。 3、整改效果：填写维护清洁记录，已整改到位 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：维护设施设备的安全性能和清洁卫生，是一项日常工作。要在日常工作中加大设施设备的维护清洁保养。保证所有设施设备随时都能处在正常状态，随时满足使用需求。九：（）部分质量保证协议没有运输质量保证及责任条款。 1、原因分析：根据新版《药品经营质量管理规范》实施后，我公司及时向供应商索要了符合新版要求的质量保证协议，但因采购员责任心不强，工作疏忽大意，导致部分企业（XXXX 公司）的质量保证协议内容不全，缺少运输质量保证及责任条款。 2、整改措施及相关证据：重新签订内容包括运输质量保证及责任条款的质量保证协议，控制和供应商业务往来中的风险，保证药品质量。见附件 3、整改效果：已整改完成 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 XX 日十：（）2019 年一季度未汇总、分析养护信息。 1、原因分析：以前养护员都是按年度对养护信息进行汇总分析，所以未对 2019 年一季度养护情况进行汇总分析。 2、整改措施及相关证据：对一季度的养护信息进行了汇总分析。见附件 3、整改效果：已整改到位 4、责任人：XXX 5、检查人：XXX 6、完成时间：2019 年 X 月 X 日截至X月X日，本次检查存在的缺*项共计十款已全部整改到位，公司在整改期间重新认真学习《药品经营质量管理规范》，联系实际工作中存在的问题及时改正，使本公司真正符合《药品经营质量管理规范》认证标准，不妥之处请批评指正，谢谢。 ***市某某大药房有限公司（盖章）年月日