GSP认证管理制度

----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - 3 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件 题 目：GSP 认证管理制度 编 号： 〈B〉JFSW-WJXT-08-16 页 数： 编 制： 审 核： 批 准： 编制日期： 批准日期： 执行日期： 目 的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。 依 据： 《药品管理法》 、 《药品管理法实施条例》 、 《药品经营许可证 管理办法》 、 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 、 《药品 经营质量管理规范》 、 《药品经营质量管理规范实施细则》 、 《药品批发企业 GSP 认证检查评定标准》 。 适用范围：适用于企业 GSP 认证工作的发起、认证前准备、认证过程 及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。 内 容： 1. GSP 认证工作的发起。分为两类：初次认证和重新认证。 1.1 初次认证是指获得《药品经营许可证》的企业，在经营活 动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品 经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施《药品经营 质量管理规范》情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的 过程。 初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室 会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人 事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理 部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期 ----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - 4 限、认证范围等。 1.2 重新认证是指已获得《药品经营质量管理规范认证证书》 的企业，在证书到期前 3 个月内，申请省、自治区、直辖市药 品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》 的认证程序， 对申请企业进行检查和复审， 并换发证书的过程。 重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批 准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证 范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、 总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含 认证动员、认证期限、认证范围等。 2. 认证前的准备 2.1 组织准备：建立 GSP 认证领导小组，以领导、指挥、协调 认证工作。组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担 任， 成员包括各职能部门负责人、技术骨干。领导小组下分设： 人员培训、硬件、软件系统工作小组。 在组织准备过程中，质量管理部应核查企业“机构与人员”准 备是否符合现行 GSP 要求， 如不符合要求， 应向人事行政部申 请聘用有资质的人员，并准备好《药品经营企业的组织机构 图》 ，该图应包括各组织部门的功能与相互关系，部门负责人。 2.2 人员准备 质量管理部、人事行政部应确保各职能部门（人员管理部门、 设备管理部门、经营流程管理部门）有一名懂业务又具有表达 能力的技术负责人能实事求是的回答 GSP 认证检查员的问题。 质量管理部应准备好《药品批发经营企业主要负责人文化程度 登记表》 、 《药品批发经营企业质量管理人员文化程度登记表》 、 《高、中、初级技术人员的比例情况表》 。 2.3 培训准备 ----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - 5 在申报认证前， 质量管理部、 人事行政部要组织 GSP 认证的技 术培训，使各职能岗位（人员管理岗位、设备管理岗位、经营 流程管理岗位）人员掌握认证检查项目的具体要求，使各岗位 能规范运作。 2.4 资金准备 质量管理部根据企业实际情况， 以及现行 GSP 要求， 对设施设 备、 质量管理文件、 人员及培训需要提供的资金需求进行评估， 向总经办提出资金预算， 申请 GSP 认证专项资金， 由总经理审 核、批准。财务部应监督 GSP 认证专项资金不得挪作他用。 2.5 自检准备和整改准备 质量管理部严格按照现行 GSP 标准和认证检查项目的内容， 对 人员、经营场所和库房、设备、文件、经营流程、质量控制、 药品销售、用户投诉、产品收回的处理逐项检查，做好详细记 录，找出缺陷项目。质量管理部对不合格的严重缺陷、一般缺 陷，限期该部门改正，需要领导层解决的，应写出报告，提出 改进措施。 GSP 认证领导小组在自检后召开专门会议，制定整改计划，明 确责任人和整改期限，并定期复查。 2.6 认证申请资料的准备 质量管理部应准备 《药品批发经营企业 GSP 认证申请书》 一式 两份，并报送相关资料。资料应包括《企业实施 GSP 情况的自 查报告》 、 《企业一年内有无经销假劣药品情况的说明》 、 《企业 负责人和质量管理人员情况表》 、 《企业验收、养护人员情况 表》 、 《企业药品经营质量管理制度目录》 、 《企业管理组织、机 构的设置与职能框架图》 、《企业营业场所、 仓库的方位图》 、《企 业营业场所、仓库的平面布局图》 。 3. 认证过程 ----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - 6 3.1 认证申请 3.1.1 申请认证的资料 质量管理部应准备 2.6 中所有资料。 3.1.2 新开办药品批发经营企业增报的资料 质量管理部应准备开办药品批发经