2021GCP86分答案

新版药品 GCP 满分：100 得分：86.0 单选题 （共 25 题，共 50.0 分） 得分：46.0 序号 题目分值 学生答案 1 2.0 D 2 2.0 D 3 2.0 B 4 2.0 D 5 2.0 A 6 2.0 C 7 2.0 D 8 2.0 C 9 2.0 B 10 2.0 B 11 2.0 B 12 2.0 A 13 2.0 C 14 2.0 B 15 2.0 D 16 2.0 C 17 2.0 D 18 2.0 D 19 2.0 A 20 2.0 D 21 2.0 D 22 2.0 B 23 2.0 C 24 2.0 B 25 2.0 B 1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项 描写错误？ A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 C．确保临床试验数据的真实、完整和准确 D．不需要采取质量管理的措施 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： A．电子病历 B．源文件 C．病例报告表 D．核证副本 4. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能， 以下哪一项是错误的： A．应当获得申办者同意 B．应当确保其具备相应资质 C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D．无需获得申办者同意 5. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 A．ND B．NK C．NG D．NS 6. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A．试验方案 B．试验监查 C．药品销售 D．试验稽查 7. 可识别身份数据机密性的保护措施有： A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书 B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问 C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D．其他三项均是 8. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．在临床试验机构中具有执业资格 B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．具有行政职位或一定的技术职称 D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 9. 指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生 成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 A．监查 B．质量保证 C．稽查 D．质量控制 10.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？ A．研究者在监查员的帮助下 B．研究者及临床试验机构和申办者 C．试验机构 D．申办者和监查员 11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．合同研究组织 12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后， 确认同意自愿参 加临床试验的过程。 A．知情同意 B．知情同意书 C．病例报告表 D．研究者手册 13.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A．试验方案 B．试验监查 C．药品生产 D．试验稽查 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前 B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后 C．申办者药品检验完成后 D．申办者和临床研究单位签署合同后 15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ A．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规 C．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力 D．承担该项临床试验的经济能力 16.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．临床试验机构 B．具备条件的独立第三方 C．申办者或者与其利益相关的第三方 D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 17.伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单 B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件 C．伦理委员会的联系人和联系方式 D．其他三项均是 18.伦理委员会可以采用快速审查的方式： A．审查同意的试验方案的较小修正 B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查 C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究 D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式 19.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．所有涉及人体研究的临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究 D．为申请药品注册而进行的药物临床试验 20.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些 要求： A．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 D．其他三项均是 21.试验的记录和报告应当符合那项要求： A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D．其他三项均是 22.临床试验中控制偏倚的优先措施为： A．盲法 B．随机 C．对照 D．重复 23.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A．对试验用药作出规定 B．对疗效评价作出规定 C．对试验结果作出规定 D．对安全性评价作出规定 24.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知： A．临床试验机构 B．专业学会 C．伦理委员会 D．受试者 25.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行 评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．申办方 B．独立数据监查委员会 C．伦理委员会 D．合同研究组织 判断题 （共 25 题，共 50.0 分） 得分：40.0 序号 题目分值 学生答案 1 2.0 正确 2 2.0 正确 3 2.0 错误 4 2.0 正确 5 2.0 错误 6 2.0 错误 7 2.0 正确 8 2.0 正确 9 2.0 正确 10 2.0 正确 11 2.0 正确 12 2.0 错误 13 2.0 错误 14 2.0 正确 15 2.0 正确 16 2.0 错误 17 2.0 正确 18 2.0 正确 19 2.0 错误 20 2.0 错误 21 2.0 错误 22 2.0 错误 23 2.0 错误 24 2.0 正确 25 2.0 正确 1. 研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施 和完成临床试验。 正确 错误 2. 临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算 正确 错误 3. III 期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要