药物临床试验责任保险条款

中国太平洋财产保险股份有限公司中国太平洋财产保险股份有限公司 药物临床试验责任保险条款药物临床试验责任保险条款 总总则则 第一条第一条本保险合同（以下简称为“本合同” ）由投保单、保险单或其他保险凭证及所 附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。除另有约 定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。 第二条第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区） 根据政府有 关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。 经投保人申请并经保险人书面同意， 参加药物临床试验的药物临床试验机构、 研究者及 药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。 保险责任保险责任 第三条第三条在保险期间或保单载明的追溯期内， 被保险人在开展经政府有关部门批准且在 保单中载明的药物临床试验活动过程中， 因药物不良反应出现严重不良事件， 导致受试者遭 受人身伤亡， 对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔， 且依照中华人民共和国法律 （不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任， 保险人根据本合同的约定负责赔偿。 本合同中 “严重不良事件” 特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者 需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。 第四条第四条保险事故发生后， 被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的， 对应由被保 险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、 合理的费用 （以 下简称“法律费用” ） ，保险人按照本合同约定也负责赔偿。 责任免除责任免除 第五条第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿： （一）（一） 药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦 理委员会批准；理委员会批准； （二）（二） 涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、 血液制品的药物临床试验；血液制品的药物临床试验； （三）（三） 参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质； （四）（四） 在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物 临床试验；临床试验； （五）（五） 被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方 面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。 第六条第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）（一） 投保人、投保人、 被保险人及其雇员、被保险人及其雇员、 代表的故意行为、代表的故意行为、 重大过失行为、重大过失行为、 违法犯罪行为；违法犯罪行为； （二）（二） 试验药物未达预期效果；试验药物未达预期效果； （三）（三） 试验药物的预期副作用、未导致严重不良事件的普通药物不良反应；试验药物的预期副作用、未导致严重不良事件的普通药物不良反应； （四）（四） 非因药物不良反应导致的受试者人身伤亡、健康恶化；非因药物不良反应导致的受试者人身伤亡、健康恶化； （五）（五） 试验药物对孕妇、胎儿健康的影响；试验药物对孕妇、胎儿健康的影响； （六）（六）在临床试验结束后继续使用试验用药物；在临床试验结束后继续使用试验用药物； （七）（七） 战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动；战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动； （八）（八） 核辐射、核爆炸、核污染及其他各类污染；核辐射、核爆炸、核污染及其他各类污染； （九）（九） 自然灾害、医疗事故、医疗过错、诊疗意外；自然灾害、医疗事故、医疗过错、诊疗意外； （十）（十） 行政行为、司法行为。行政行为、司法行为。 第七条第七条下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）（一） 受试者以外其他人的人身伤亡；受试者以外其他人的人身伤亡； （二）（二） 精神损害赔偿、罚款、罚金、惩罚性赔偿；精神损害赔偿、罚款、罚金、惩罚性赔偿； （三）（三） 各类财产损失、间接损失；各类财产损失、间接损失； （四）（四） 投保人、被保险人在投保前已经知道或可以合理预见的索赔；投保人、被保险人在投保前已经知道或可以合理预见的索赔； （五）（五） 被保险人根据与他人签订的协议应承担的责任，但即使没有这种协议，被保险被保险人根据与他人签订的协议应承担的责任，但即使没有这种协议，被保险 人依法仍应承担的责任不在此限；人依法仍应承担的责任不在此限； （六）（六） 应由被保险人自行承担的免赔额（率）应由被保险人自行承担的免赔额（率） 。。 第八条第八条其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔 偿。偿。 赔偿限额与免赔额（率）赔偿限额与免赔额（率） 第九条第九条本合同的赔偿限额包括累计赔偿限额、 每次事故赔偿限额、 每次事故每人赔偿 限额等，各项赔偿限额由投保人与保险人协商确定，并在保单中载明。 第十条第十条本合同的免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定， 并在保 单中载明。 保险期间保险期间 第十一条第十一条 除另有约定外，本合同的保险期间为一年，以保单载明的起讫时间为准。 一般事项一般事项 第十二条第十二条 订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投 保人应当如实告知。 投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务， 足以影响保险人决定是否 同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。 前款规定的合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。 投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担 赔偿保险金的责任，并不退还保险费。赔偿保险金的责任，并不退还保险费。 投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对 于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。 保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的， 保险人不得解除合同； 发生 保险事故的，保险人应当承担赔偿保险金的责任。 第十三条第十三条 除另有约定外，投保人应在保险合同成立时一次性支付保险费。 保险费交清保险费交清 前，本合同不生效，对保险费交清前发