药房药品不良反应报告管理制度

药房药品不良反应报告管理制度药房药品不良反应报告管理制度 1.目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品 不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。 2.依据： 《药品经营质量管理规范》 、 《药品不良反应监测管 理办法》 3.适用范围：本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作 的管理。 4.责任：各店驻店质管员为药品不良反应监测工作的管理人 员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管 理工作。 5.内容： 5.1.有关定义: 5.1.1 药品不良反应（又称 ADR） ：指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2 药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。 5.1.3 严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损 害情 形之一的反应： 5.1.3.1 导致死亡； 5.1.3.2 危及生命； 5.1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷； 5.1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； 5.1.3.5 导致住院或者住院时间延长； 5.1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。 5.1.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良 反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的 药品不良反应处理。 5.1.5 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在 相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 5.1.6 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和 不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、 发生率等，开展的药品安全性监测活动。 5．2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称 ADR 小组） ，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应 信息。 不良反应情况收集、上报 5.3． 5.3.1 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应 后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件 报告表》并报告。 5.3.2 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治 医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不 良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 5.3.3 发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传 真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门 和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写 《药品群体不良事件基本信息表》 ，对每一病例还应当及时 填写《药品不良反应/事件报告表》 ，通过国家药品不良反应 监测信息网络报告。 5.3.4 发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业， 同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药 品生产企业采取相关控制措施。 5.3.5 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和 评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 5.3.6 不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的， 应 当及时报告。 ． 5．4 发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后 在季度质量考核中处罚。