洗、烘、灌联动线验证

XXXXXXXX 药业有限公司药业有限公司 名称：名称： 编码：编码： 验证文件验证文件 洗、烘、灌联动生产线验证洗、烘、灌联动生产线验证 QA-VMP-105QA-VMP-105 验证方案审批表验证方案审批表 验证项目： 冻干粉针剂 使用部门： A 车间洗、烘、灌联动线验证冻干粉针剂 A 车间 验证执行日期 方案起草方案起草 姓名 方案审核方案审核 姓名 方案批准方案批准 姓名日 期 日 期 日 期 年月日 目目录录 一、验证方案一、验证方案 1 1、、引言引言 2 2、、验证目的验证目的 3 3、、验证范围验证范围 4 4、、验证依据和标准验证依据和标准 5 5、、文献资料文献资料 6 6、、验证材料及设备验证材料及设备 7 7、、验证时间安排验证时间安排 8 8、、验证前准备验证前准备 9 9、、验证内容：设计确认验证内容：设计确认 1010、、 安装确认安装确认 1111、、 运行确认运行确认 1212、、 性能确认性能确认 二、验证结果与分析二、验证结果与分析 三、最终评价三、最终评价 四、建议四、建议 五、结论五、结论 六、验证报告六、验证报告 一、验证方案一、验证方案 1 1、引言、引言 1.11.1、验证小组人员名单及职责、验证小组人员名单及职责 姓姓名名小组职务小组职务 XXXXXX 组长组长 职务职务 部长部长 职职责责 * *负责项目验证立项的提出；负责项目验证立项的提出； * *负责起草验证方案及按方案要求实施验负责起草验证方案及按方案要求实施验 证及设计方案确认证及设计方案确认 负责验证方案的培训；负责验证方案的培训； * *负责验证过程偏差的审核，验证报告的负责验证过程偏差的审核，验证报告的 起草起草 负责洗瓶机和烘箱操作负责洗瓶机和烘箱操作 负责洗瓶机和烘箱操作负责洗瓶机和烘箱操作 负责灌装操作负责灌装操作 负责灌装操作负责灌装操作 部分项目取样及检验部分项目取样及检验 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 烘箱热分布检测、参与设计确认工作烘箱热分布检测、参与设计确认工作 烘箱热分布检测烘箱热分布检测 生物指示剂培养观察生物指示剂培养观察 生物指示剂培养观察生物指示剂培养观察 细菌内毒素检测细菌内毒素检测 细菌内毒素检测细菌内毒素检测 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 组员组员 操作工操作工 操作工操作工 操作工操作工 操作工操作工 质检员质检员 机修工机修工 电工电工 机修工机修工 QAQA QAQA QCQC QCQC QCQC QCQC XXXXXX组员组员设备管理设备管理仪器、仪表检测仪器、仪表检测 1.2、概述 该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环 隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂 有限公司生产，适用于 10ml 规格的管制瓶联动生产 该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂 A 车间，主要 用于冻干粉针 A 车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。本次对是该联动生 产线安装后进行的首次验证。 1.2.1、 KQC-80 立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001） KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用 超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达 到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物， 肠杆菌及类似病菌 进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。超声波清洁无 死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件 方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的 机械手，由机械手夹持随同转盘旋转， 旋转中依次伸出→翻转→缩回 →喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回， 转送至出瓶 工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过 程。 1.2.2、GMS-820 热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002） 本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。工作原理：瓶子经洗瓶机 清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网 带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去 热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。 1.2.3、 SYG-300 液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003） 本机用于管制瓶的灌装与加塞。SYG-300 液体灌装加塞机与 KQC-80 立式洗瓶机、GMS-820 热风循环烘箱等设备组成管制瓶的洗 瓶、烘干灭菌、灌装加塞联动机生产线，实现管制瓶生产的自动化。 本机可自动完成理瓶、送瓶、灌装、半加塞、出瓶等工序。 冻干粉针洗烘灌联动线流程图： KQC-80 立式超声 波洗瓶机 GMS-820 热风循环 灭菌烘箱 SYG-300 液体 灌装加塞机 冻干箱 2.2. 验证目的验证目的 2.1 检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS 标准需求。 2.2 检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全， 各项设备主 体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准 或在校准周期内等。 2.3 检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、 运转正常，联 动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。 2.4 检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺 和 GMP 要求，具有良好的重现性和稳定性。确保在实际生产中，能够 持续有效的生产出符合 GMP 要求的药品。 3.3. 验证范围验证范围 本次验证适用于冻干粉针剂 A 车间洗烘灌联动线（KQC-80 立式超声 波洗瓶机、GMS-820 热风循环烘箱、SYG-300 液体灌装加塞机）验证。 4.4. 验证依据和标准验证依据和标准 4.1《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) 4.2《中国药典》(2010 年版) 4.3《验证指南》 （2003 版） 4.4《药品 GMP 指南－无菌药品》 4.5冻干粉针剂 A 车间洗、烘、灌联动生产线用户需求 5、文献资料 （1）KQC-80立式超声波洗瓶机的使用说明书 （2）GMS-820热风循环烘箱使用说明书 （3）SYG-300液体灌装加塞机使用说明书 （4）无菌检验操作规程 （5）温度验证仪说明书 （6）制药企业GMP管理应用指南 6、验证材料及设备 （1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）： 批号：121116 生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司 含菌量：1.9×106CFU/片。 有效期：12个月 （2）电热恒温培养箱 （3）温度验证仪：M64型温度验证仪 （4）铂热电阻：Pt100 7、验证时间安排 主要工作 序号完成时间责任人 内容 预确认及 12013 年 8 月 2 日—8 月 3 日XXXXXX 设计确认