医用硬性内窥镜光学参数校准规范-报批稿

JJF(皖)XXXX—20XX (皖) 安徽省地方计量技术规范 JJF（皖）XXXX-20XX 医用硬性内窥镜光学参数校准规范 Calibration Specification for Optical Parameters of Medical Rigid Endoscopes （报批稿 ） 20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施 安徽省市场监督管理局 发 布 医用硬性内窥镜光学参数校准规范 JJF(皖)XXXX—20XX Calibration Specification for Optical Parameters of Medical Rigid Endoscopes 归 口 单 位 ：安徽省生物医药计量技术委员会 主要起草单位 ：合肥市计量测试中心 亳州市计量检查测试所 巢湖市市场监督检验所 参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 北京林电伟业电子技术有限公司 南京明瑞检测技术有限公司 合肥京东方医院有限公司 本规范委托安徽省生物医药计量技术委员会负责解释 本规范主要起草人： 谢春江（合肥市计量测试中心） 严 璐（合肥市计量测试中心） 余 兴（合肥市计量测试中心） 靳向阳（亳州市计量检查测试所） 夏 川（巢湖市市场监督检验所） 参加起草人： 房 坤（中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）） 李 征（北京林电伟业电子技术有限公司） 凌 阳（南京明瑞检测技术有限公司） 秦旭梅（合肥京东方医院有限公司） 目 录 引 言Ⅱ 1 范围1 2 引用文件1 3 术语1 4 概述1 5 计量特性1 5.1 入瞳视场角1 5.2 视向角2 5.3 角分辨力2 5.4 边缘均匀性2 6 校准条件2 6.1 环境条件2 6.2 测量标准及其他设备2 7 校准项目和校准方法3 7.1 校准前的准备3 7.2 入瞳视场角3 7.3 视向角4 7.4 角分辨力4 7.5 边缘均匀性5 8 校准结果的表达6 9 复校时间间隔6 附录A8 附录B10 附录C11 附录D11 附录E13 附录F11 I 引 言 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列文件。 本规范为首次发布。 I 医用硬性内窥镜光学参数校准规范 1 范围 本规范适用于医用硬性内窥镜的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第一部分：光学性能及测试方法》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 术语 YY 0068.1-2008界定的术语和定义适用于本规范。 3.2 计量单位 3.2.1 照度单位：勒克斯；符号：lux或lx。 3.2.2 入瞳视场角单位：度；符号：°。 3.2.3 角分辨力单位：周/度；符号：C/°。 4 概述 硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。硬性内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成（见图1）。工作原理为：被观察物经物镜成倒像后，由转像系统将其转为正像，再由目镜放大，最后为人眼所观察。 图1 硬性内窥镜结构示意图 1.目镜 2.光缆接口 3.镜体主轴 4.物镜端 5 计量特性 5.1 入瞳视场角 MPE：±15%。 5.2 视向角 MPE：±10°。 5.3 角分辨力 MPE：-10%（上限不计）。 5.4 边缘均匀性 边缘均匀性应符合表1要求。 表1 边缘均匀性计量特性 标称视向角范围 均匀 θ≤30° ≤25% 30＜θ≤50° ≤35% 50°＜θ ≤45% 注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 温度：（20±10）℃； 6.1.2 相对湿度：不大于85 %。 6.1.3 硬性内窥镜周围应无强烈振动等机械性或电磁干扰以及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。 6.1.4 电源电压：供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在±2％以内。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 照度计：符合二级光照度计技术要求。 6.2.2 视场角标准板：视场角标准板上有一组同心圆，两圆直径分别为50mm和25mm，同轴度最大允许误差：±3μm。 6.2.3 分辨力标准板：A1～A5。 6.2.4 照明光源：照度不低于500lx，光谱范围：380nm～789nm，光谱特性应与被测内窥镜的预期应用相一致，显色指数大于95。 6.2.5 光具座或等效设备： a) 可测内窥镜直径范围：(2～20) mm； b) 可测内窥镜长度范围：(0～650) mm，最大允许误差：±0.1mm； c) 可旋转标靶云台，支持(0°~90°)任意视向角的内窥镜； d) 末端的光具座具有测标夹持器； e) 工作白板表面应平整、洁净，白度值应大于80，均匀性应优于95%。 6.2.6 钢直尺：测量范围（0～200）mm，分度值1mm，最大允许误差：±0.1mm。 7 校准项目和校准方法 7.1 校准前的准备 在光学工作距处放置标准白板，用浸透射光或内窥镜自带光源照明，从目镜或监视器中进行观察，照明光斑内无明显的亮暗区域。 7.2 入瞳视场角 7.2.1 把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直，且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心（50±0.2）mm处，视场角测标的安装如图2所示。 7.2.2 移动内窥镜或者测标，使测标中半径为R1的内圆和半径为R2的外圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或者测标移动的距离D。 7.2.3 重复上述测量过程3次，取平均值作为测量结果。入瞳视场角Wp的计算按照公式（1）得到。 （1） 式中： Wi——入瞳视