产品质量风险评估报告

1 / 18 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 有限公司 二 0 一三年八月 2 / 18 目 录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1 3． 复方氨酚那敏颗粒质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………3 4．2 复方氨酚那敏颗粒风险分析………………………………………………………… 4 4．2．1 人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2 设备、仪器风险……………………………………………………………5 4． 2． 3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险…………………………………………………… 6 4． 2． 4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险…………………………………………… 7 4．2．5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险……………………………………………… 10 4．2．6 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险………………………………………… 13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 3 / 18 产品名称：复方氨酚那敏颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 4 / 18 1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期： 24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间： ，批件有效期：5 年，再注册时 间： ，批准文号：国药准字 ，执行标准：国家食品药品监督管理局标准 WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述 信息执行，与注册信息相符合。 2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估， 对复方氨酚那敏颗粒涉 及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防 措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加 强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控 制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定 降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历 年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那 敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐 一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 5 / 18 掺杂/掺假 来源不稳定 投投诉、召回 供应商未审核 混淆 霉变等变质 生产设备故障 设备未验证 责任心差 未经培训或培 训不到位 有情绪 检验偏差 质量意识差 违规操作 缺乏有效监控 无工艺规程 物料无标识或更换不及时 质量限度标准不合理 润滑油污染 监测方法不合理 空气净化 仪器 仪器未校正 被污染 捕尘、 压差不符 场地小，同时生产多品种 压缩空 气污染 员工不按规定进入生产区 包材污染 交叉污染 无 SOP 或操作性差 过程质量问题 设备未调试好 设备未保养 仪器未检定 技术不熟练 粗心大意 清洁不彻底 工艺未验证 伪品 温度过高/太低 方法未验证 性状不合格 质量问题 辅料称量不符 检测方法未验证 设备未清洁 实物质量不合格 无监控 监控不力 违反 GMP 记录不及时或伪造 伪造批记录 未审核放行或不严 QA 监控不力 记录、物料等未复核或不严 质量不可靠 违规采购 无质量协议 质量验收问题 来货未检 验收不严 取样代表性不够 检验未复核 未全检 检验误差 仓储条件差 设施 未清洁消毒 温湿度超标 仓储物流 仓储太小 物料未按规定养护 包装标签不规范 容器污染 洁具污染 原料质量差 不符健康规定 仪器使用前确认 检定/核准 检验、记录 取样误差或不具代表性 检测方法未验证 设备未润滑 储存条件 发放错误 设备清洁未验证 检验仪器未验证 生产操作失误 微生物污染 不按照 GMP 规定执行 或执行不到位 人员卫生不符 仪器不全性能不符 使用不当 鉴别、含量等不符 生产各工序操作不符合 物流设施不符合 水处理、 管网问题 消毒失效 洁净度不符 初、中、高效失效 空调共用 地面、墙壁、设备不符 物流、人流 厂区环境 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符 伪造记录 记录不完善、不及时记录 操作错误 标准品等配制 微生物测定 菌种未确认 菌种保存不当 未按规定规传代 生测室环境不符 灭菌、培养设备 等未验证 操作不当 采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 复 方 氨 酚 那 敏 颗 粒 产 品 质 量 风 险 识 别 环境 方法 人员 机器 物料 纯化水超限 测量 6 / 18 4、风险分析 4.1．复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗 粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程 质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产 风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA 来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果分析评分 等级 严重性（S） 可能性(P) 可检测(D) 风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生 最终影响，但对产品质量要素或工 艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生（不 太可能发生） 自动控制装置到位， 检测错误明显，在任 何情况下失败都能且 将被检出。措施充足。 1 中 尽管不存在对产品或数据的相关影 响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性；此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生较坏 影响。 偶尔发生（预 料 以 一 个 低 频次发生） 通过常规手动控制或 分析可检测到错误。 措施不足。通过人工 控制、统计控制的日 常工作，一般能经常 被检出。 2 高 直接影响产品质量要素，或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用； 直接影响 GMP 原则，危害产品生产 活动。 极易发生（预 料经常发生） 不存在能够检测到错 误的机会，很可能不 被注意到的失败，因 此未被检测到（没有 技术上的解决，没有 人工控制） 。无措施。 3 失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数 RPN=S*P*D） 风险 行动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度， 对现有