人参提取物行业标准

前言人参提取物(Ginseng Extract)是以人参原料经提取分离制成的产品。目前尚无相关标准可以遵循，为了规范人参提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理，特制定本标准。本标准的附录 A 、附录 B 、附录 C 为规范性附录。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司、西安高科实业股份有限公司天诚医药生物分公司、中国医药保健品进出口商会负责起草。本标准主要起草人：王先胜、刘莉、苗晶、曹永智、关立忠。人参提取物 1 范围本标准规定了人参提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以人参为原料经提取而成的规格为人参总皂苷 10％或 30％的提取物。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5009.146 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定 SN 0339 出口茶叶中黄曲霉 B1 检测方法《中华人民共和国药典》2005年版一部 3 人参总皂苷：人参皂苷 Rg 1 (Ginsenoside- Rg 1 ) ( 图略) 人参皂苷 Re (Ginsenoside- Re) ( 图略) 人参皂苷 Rb 1 (Ginsenoside- R b 1 ) ( 图略) 人参皂苷 Rc (Ginsenoside- Rc) ( 图略) 人参皂苷 Rf (Ginsenoside- Rf) ( 图略) 人参皂苷 Rb 2 (Ginsenoside- Rb 2 ) ( 图略) 人参皂苷 Rd (Ginsenoside- Rd) ( 图略) 4 技术要求 4.1 工艺要求 4.1.1植物基源为五加科植物人参（Panax ginseng C.A.Mey.）的根。 4.1.2 9－10 月采挖，除去杂质，清洗晒干或低温干燥。 4.1.3 用乙醇提取后，浓缩至无醇，干燥即得。 4.2 感官要求应符合表 1 要求。表 1 项目要求色泽棕褐色气味人参特殊气味，味苦外观均匀，无可见异物的粉末 4.3 理化要求应符合表 2 规定。表 2 项目指标粒度〔100 目筛通过率/ （% ）〕 ≥ 95 堆密度/ （g/100mL）松密度 45~55 紧密度 55~75 干燥失重/ （% ） ≤ 5.0 重金属〔以 Pb 计/ （mg/kg ）〕 ≤ 20 砷盐〔以 As 计/ （mg/kg ）〕 ≤ 2 农药残留六六六/（mg/kg ） ≤ 0.01 滴滴涕/（mg/kg ） ≤ 0.01 五氯硝基苯/（mg/kg ） ≤ 0.01 黄曲霉毒素 B1/ （µg/kg） ≤ 5 指标成分含量/ （% ）人参皂苷含量 ≥ ①10％ ②30％ Rb1:Rg1 ≥ 2 ︰1 4.4 卫生要求应符合表 3 规定。表 3 项目指标细菌总数/ （cfu/g） ≤ 10000 霉菌及酵母菌数/ （cfu/g） ≤ 100 大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出 5 检验方法 5.1 感官检验启开试样后，立即嗅其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。 5.2 理化要求 5.2.1 按附录 A 中规定的试验方法进行测定。 5.2.2 堆密度分为松密度和紧密度，按附录 B 中规定的试验方法进行测定。 5.2.3干燥失重按《中华人民共和国药典》 2005年版一部中附录 IX G 规定的方法进行测定。 5.2.4重金属按《中华人民共和国药典》2005年版一部中附录 IX E 的第二法进行测定。 5.2.5 砷盐按《中华人民共和国药典》2005年版一部中附录 IX F 的第一法进行测定。 5.2.6五氯硝基苯按 GB/T5009.146规定执行。 5.2.7黄曲霉毒素 B1 按 SN 0339的检验方法进行测定。 5.2.8指标成分含量人参总皂苷的含量按附录 C 规定的检验方法进行测定。 5.3 微生物指标按《中华人民共和国药典》2005年版一部中附录 XⅢ C 规定的方法进行测定。 6 检验规则 6.1 批检验按《中华人民共和国药典》2005版一部中附录ⅡA 规定的方法取样，并以混合均匀、在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。 6.2 检验分类 6.2.1出厂检验产品出厂前应由生产厂质量检验部门按 4.2~4.4的要求逐批次进行检验，经检验合格并签发质量合格证书的产品方可出厂销售。 6.2.2型式检验按第 4 章进行型式检验。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行： a) 原料有较大变化时； b) 调整关键工艺时； c) 更换设备或停产后，重新恢复生产时； d) 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。 6.3 判定规则 6.3.1 当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判定该批产品为不合格产品。 6.3.2微生物项目中有任何一项不符合本标准，即判为不合格，不再复检。 6.3.3型式检验的判定同出厂检验。 7 7.1 标签 7.1.1 包装标签上应标注：人参提取物、批号、规格（10％或 30％）、净重、毛重、生产日期、执行标准。 7.1.2 标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。 7.2 包装包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所有包装材料进行严格的卫生检查。桶装后，应加封封口签。 7.3 运输 7.3.1 运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻装轻卸，运输时防止挤压、曝晒、雨淋。 7.4 贮存 7.4.1 7.4.2 7.5 保质期保质期两年。附录 A （规范性附录）粒度的测定方法 A. 1 设备 A.1.1 分样筛（带筛盖与接收盒），100 目。 A.1.2 天平，分度值 0.1g A.2 操作程序取接收盒，将分样筛放在接收盒上，称取约 100g A.3 计算通过率的计算方法见式（A.1）。通过率＝m 2 / m 1×100% ……………………………………（A.1 ）