人参提取物行业标准

前 言 人参提取物Ginseng Extract是以人参原料经提取分离制成的产品。目前 尚无相关标准可以遵循， 为了规范人参提取物在生产、 贮存和运输过程中的质量 管理，特制定本标准。 本标准的附录 A 、附录 B 、附录 C 为规范性附录。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。 本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司、 西安高科实业股份有限公司天 诚医药生物分公司、中国医药保健品进出口商会负责起草。 本标准主要起草人王先胜、刘莉、苗晶、曹永智、关立忠。 人 参 提 取 物 1 范围 本标准规定了人参提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、 运输、贮存要求。 本标准适用于以人参为原料经提取而成的规格为人参总皂苷 10％或 30％的 提取物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本 标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5009.146 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定 SN 0339 出口茶叶中黄曲霉 B1 检测方法 中华人民共和国药典2005年版一部 3 人参总皂苷人参皂苷 Rg 1 Ginsenoside- Rg 1 图略 人参皂苷 Re Ginsenoside- Re 图略 人参皂苷 Rb 1 Ginsenoside- R b 1 图略 人参皂苷 Rc Ginsenoside- Rc 图略 人参皂苷 Rf Ginsenoside- Rf 图略 人参皂苷 Rb 2 Ginsenoside- Rb 2 图略 人参皂苷 Rd Ginsenoside- Rd 图略 4 技术要求 4.1 工艺要求 4.1.1植物基源 为五加科植物人参（Panax ginseng C.A.Mey.）的根。 4.1.2 9－10 月采挖，除去杂质，清洗晒干或低温干燥。 4.1.3 用乙醇提取后，浓缩至无醇，干燥即得。 4.2 感官要求 应符合表 1 要求。 表 1 项 目 要 求 色 泽 棕褐色 气 味 人参特殊气味，味苦 外 观 均匀，无可见异物的粉末 4.3 理化要求 应符合表 2 规定。 表 2 项 目 指 标 粒度 〔100 目筛通过率/ （ ） 〕 ≥ 95 堆密度/ （g/100mL） 松密度 4555 紧密度 5575 干燥失重/ （ ） ≤ 5.0 重金属 〔以 Pb 计/ （mg/kg ） 〕 ≤ 20 砷盐 〔以 As 计/ （mg/kg ） 〕 ≤ 2 农药残留 六六六/（mg/kg ） ≤ 0.01 滴滴涕/（mg/kg ） ≤ 0.01 五氯硝基苯/（mg/kg ） ≤ 0.01 黄曲霉毒素 B1/ （g/kg） ≤ 5 指标成分含量/ （ ） 人参皂苷含量 ≥ ①10％ ②30％ Rb1Rg1 ≥ 2 ︰1 4.4 卫生要求 应符合表 3 规定。 表 3 项 目 指 标 细菌总数/ （cfu/g） ≤ 10000 霉菌及酵母菌数/ （cfu/g） ≤ 100 大肠杆菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 5 检验方法 5.1 感官检验 启开试样后，立即嗅其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观 察其色泽、外观，并检查有无异物。 5.2 理化要求 5.2.1 按附录 A 中规定的试验方法进行测定。 5.2.2 堆密度分为松密度和紧密度，按附录 B 中规定的试验方法进行测定。 5.2.3干燥失重 按 中华人民共和国药典 2005年版一部中附录 IX G 规定的方法进行测定。 5.2.4重金属 按中华人民共和国药典2005年版一部中附录 IX E 的第二法进行测定。 5.2.5 砷盐 按中华人民共和国药典2005年版一部中附录 IX F 的第一法进行测定。 5.2.6五氯硝基苯 按 GB/T5009.146规定执行。 5.2.7黄曲霉毒素 B1 按 SN 0339的检验方法进行测定。 5.2.8指标成分含量 人参总皂苷的含量按附录 C 规定的检验方法进行测定。 5.3 微生物指标 按中华人民共和国药典2005年版一部中附录 XⅢ C 规定的方法进行测 定。 6 检验规则 6.1 批检验 按中华人民共和国药典2005版一部中附录ⅡA 规定的方法取样，并以 混合均匀、在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。 6.2 检验分类 6.2.1出厂检验 产品出厂前应由生产厂质量检验部门按 4.24.4的要求逐批次进行检验， 经检验合格并签发质量合格证书的产品方可出厂销售。 6.2.2型式检验 按第 4 章进行型式检验。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一者， 亦应进行 a 原料有较大变化时； b 调整关键工艺时； c 更换设备或停产后，重新恢复生产时； d 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。 6.3 判定规则 6.3.1 当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取 两倍量的样品进行复检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时， 则判定该批产品为不合格产品。 6.3.2微生物项目中有任何一项不符合本标准，即判为不合格，不再复检。 6.3.3型式检验的判定同出厂检验。 7 7.1 标签 7.1.1 包装标签上应标注人参提取物、批号、规格（10％或 30％）、净重、 毛重、生产日期、执行标准。 7.1.2 标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。 7.2 包装 包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所有包装材料进行严格的卫生 检查。桶装后，应加封封口签。 7.3 运输 7.3.1 运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品 混装混运。 7.3.2 搬运时应轻装轻卸，运输时防止挤压、曝晒、雨淋。 7.4 贮存 7.4.1 7.4.2 7.5 保质期 保质期两年。 附 录 A （规范性附录） 粒度的测定方法 A. 1 设备 A.1.1 分样筛（带筛盖与接收盒），100 目。 A.1.2 天平，分度值 0.1g A.2 操作程序 取接收盒，将分样筛放在接收盒上，称取约 100g A.3 计算 通过率的计算方法见式（A.1）。 通过率＝m 2 / m 1100 （A.1 ）