体外诊断试剂制度、工作程序、岗位职责2020版

名称：体外诊断试剂质量管理体系文件管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 编号：FH/QM-W-001 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本： 一、概念一、概念 体外诊断试剂质量管理体系文件指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和 实施过程中的记录结果组成的贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文 件。共分为四类： ①体外诊断试剂质量管理制度②体外诊断试剂质量管理程序③体外诊断试剂质量 管理职责④体外诊断试剂质量管理记录 二、目的及依据二、目的及依据 为了使公司能够顺利开展体外诊断试剂质量管理，确保体外诊断试剂质量体系有效 运行，根据《体外诊断试剂注册管理办法（实行） 》 、 《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准》等相关法律法规，特制定本制度。 三、职责分配 职责分配 1、质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、 指导、检查考核及分发。 2、各部门协助、配合质量管理部上述职责工作。 3、分管质量副总经理负责质量管理文件的审阅。 4、总经理负责质量管理文件的审批。 四、工作制度四、工作制度 1、文件的编码及格式 为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做 到格式规范，类别清晰，一文一号。 A、文件编号由 2 个英文字母的公司代码，2 个英文字母的文件类别代码，3 个阿拉 伯数字的序号组合而成。如“FH/QM-W-001”表示“丰禾/体外诊断试剂质量管理制度- 第一项制度” 。 B、公司代码用“FH”表示。 3 C、文件类别代码： 体外诊断试剂质量管理制度的类别代码：用英文字母“QM-W”表示 体外诊断试剂质量管理程序的类别代码：用英文字母“QP-W”表示 体外诊断试剂质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD-W”表示 体外诊断试剂质量管理记录的类别代码：用英文字母“QR-W”表示 D、文件序号按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 E、文件首页格式： 名称： 起草（修订）部门： 起草(修订)人： 起草日期： 变更记录： 批准日期： 编号： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本： 2、体外诊断试剂质量管理体系文件的编制 （1） 计划与编制 质量管理部提出编制计划，根据《体外诊断试剂注册管理办法（实行） 》 、 《体外诊 断试剂经营企业（批发）验收标准》等相关法律法规，对照所确定的质量要素，编制体 外诊断试剂质量管理体系文件明细表，列出应有的文件项目，并确定编制人员，明确进 度。 （2） 评审与修改 质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各 级、各部门的意见和建议，经会审需要修改的文件，由文件的起草人根据会审意见进行 修改。 3、文件的审批 （1）体外诊断试剂质量管理体系文件必须履行审批手续。 （2）体外诊断试剂质量管理制度、程序、职责文件由质量管理部起草，报分管质 量副总经理审阅后，由总经理审批正式执行。 （3）经审批的文件，必须有起草人、审阅人、批准人签字。 4、文件的印制和发放 （1）文件的印制必须按照实际需要计数印制。发放前应编制拟发放文件的目录， 详细列出文件名称、编码、发放使用部门等项目内容。 4 （2）文件发放时应履行相应的手续，发放记录由质量管理部负责控制和管理。 5、文件的执行和临督检查 （1）文件一经发出，应在规定的时间执行。 （2）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。 6、文件的修订 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如： 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现 问题时；内部质量体系评审以及其它需要修改的情况。 （1）文件的修改必须填写文件修订申请表，经文件的批准人评价修订的可行性并 审批。 （2）修订的文件一经批准执行，其印制、发放应与新文件相同。 （3）文件的修订必须记录，以便跟踪检查。 7、文件的撤销与收回 （1）撤销文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。 （2）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止。 （3）对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，并作好记 录以防无效的或作废的文件继续使用。 8、文件的保管 （1）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。 （2）各部门的文件由各部门负责保管。 9、体外诊断试剂质量管理体系文件的控制规定 （1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。 （2）确保符合有关法律、法规和行政规章。 （3）必要时应对文件进行修订。 （4）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 5 名称：体外诊断试剂质量记录和票据（凭证）管 编号：FH/QM-W-002 理制度 起草部门：质量管理部起草人：XXX 起草日期： 变更记录： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本： 一、概念一、概念 体外诊断试剂质量记录是指如实记载公司质量体系运行中所涉及各项体外诊断试 剂质量管理活动所形成的书面证据和资料。 二、目的及依据二、目的及依据 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《体外诊断试剂注册管理 办法（实行） 》及《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等法律、法规，特制定 本制度。 三、职责分配三、职责分配 1、质量管理部是各类质量记录的监管部门。 2、各相关部门是各类质量记录和票据（凭证）的日常使用部门和保管责任部门。 四、工作制度四、工作制度 1、记录和票据（凭证）由质量管理部统一设计、印刷下发或在计算机中建立记录 和凭证的样本。使用部门对管理范围内的记录和票据（凭证）的填写、审核、保存及管 理负责。 2、外来凭证以国家、地方统一印制的票据为准。 3、使用部门相关责任人员或记录人员应完整、规范、准确地填写或在计算机中输 入记录和凭证中的有关内容，签名或按权限设置在计算机中审核后，按日期顺序汇总保 存或按规定流程记录反馈到有关部门， 对记录原有格式中不能记录的重要事实， 可在 “备 注”栏或表格外空白处注明。 4、书面质量记录字迹应端正、清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需 要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签字或盖章。 5、凭证的接收确认部门应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对凭 证（票据）内容与业务实际是否一致，合格无误在凭证上签字或在计算机中审核后按规 定程序流转。 6 6、涉及到多个环节的有反馈或流转要求的质量记录和票据（凭证） ，相关环节应按 规定权限和要求在记录或票据（凭证）上填写相应内容并签字或在计算机中审核。 7、实行计算机录入数据的质量记录，凭证的签名部分应手工填写，以明确责任。 8、财务部负责购货发票、销售发票的日常汇总和整理保管，保存时间十年。 9、质量记录和票据（凭证）的保管部门应按规定时限妥善保存本部门资料。未规 定保管期限的至少应保存五年。 10、各部门原则上不得擅自改动或自行更换质量记录，确须改动时，应报公司质量 管理部批准。 11、质量管理部负责每年对记录和票据（凭证）的使用情况检查一次，对不符合要 求的情况应提出改进意见。 12、质量管理部负责