药品检验取样管理规程含表格

好好学习社区 药品检验取样管理规程药品检验取样管理规程 （（ISO9001-2015/GMPISO9001-2015/GMP）） 1.0 目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0 范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有 直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0 定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取 样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检 验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样 更多优惠资料下载： 德信诚培训网 好好学习社区 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新 取样的。 4.0 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验 单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填 写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0 取样操作 ➢ 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单 独取样检验并记录异常情况。 ➢ 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量 （批量） 、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 ➢ 取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ➢ 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口， 桶装原辅料打开塑料袋取 更多优惠资料下载： 德信诚培训网 好好学习社区 样后用绳包扎封口，要求封口严密； ➢ 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 ➢ 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现 场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。 ➢ 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或 车间作为取样的凭证。 6.0 样品标识 —任何取样都应当使用取样标签。 —每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、 取样日期、取样量、取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。 成品在最终包装上加盖“检品”章。 —留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 —用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品 名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。 7.0 取样时限 化验室人员接到请验通知后，应于 1 个工作日内完成取样。 8.0 样品贮存 8.1 贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度 对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干 燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。 8.2 存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的 成品贮存条件保存。有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。 更多优惠资料下载： 德信诚培训网