制药厂质量风险管理规程
制药厂质量风险管理规程 目的:为消除、降低或控制可能的质量风险,公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、 生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面,均应实施风险管理。 适用范围:本公司药品质量风险管理。 职责:质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及 人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。 内容: 1. 定义:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行 评估、控制。沟通、审核的系统过程。 2. 为进一步规范公司的药品质量风险管理,根据《药品生产质量管理规范》2010年版的 要求,制定本规定。 3. 该规程包括制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质 量有关的所有方面。 4. 管理机构与人员职责 4. 1质量管理部门组织建立风险管理小组,该小组由包括质量管理部、生产技术部、设备 部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方 面的专业人员组成,受风险管理负责人领导,即风险管理负责人为风险管理小组组长。风险管 理小组负责提供专业知识,编订风险管理方案,进行风险分析和风险评估,确定纠正和预防措 施。 4. 2质量风险管理负责人的职责:由质量受权人担任。 4. 2. 1领导风险管理小组展开活动。 4. 2.2启动质量风险管理程序;审核质量风险管理变更; 4. 2. 3批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。 4. 3质量管理部的职责 4. 3. 1组织风险相关方成立质量风险管理小组; 4. 3. 2在风险管理实施过程中协调各风险相关方; 4. 3. 3组织必要的培训; 4. 3. 4负责取样及检验; 4. 3. 5收集质量管理风险管理资料; 4. 3. 6提供新产品的产品标准和检验方法; 4. 3.7核准目前生产产品的关键参数列表; 4. 3. 8审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档; 4. 3. 9负责推动质量风险管理的展开; 4. 3. 10监控风险管理程序的执行质量; 4. 3. 11跟踪纠正和预防措施的执行。 4. 4生产技术部的职责 4. 4. 1起草产品工艺风险管理方案,和质量管理部、设备部等合作确认工艺风险分析,完 成工艺风险管理报告; 4. 4. 2确认完成报告所需的测试项目; 4. 4. 3提供新产品的生产工艺。 4. 5设备部的职责 4. 5. 1组织起草设备风险管理方案,与其他部门配合进行风险评估,完成设备风险管理报 告; 4. 5.2准备设备文件(图纸) 4. 5. 3核对工艺所需的设备关键参数; 4. 5.4负责设备操作、维护保养方面的培训; 4. 5.5组织起草空调系统(HVAC),纯化水系统和压缩空气的风险管理方案; 4. 5.6负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。 4. 6其他相关部门的职责 4. 6. 1配合质量管理部门,安排人员参加质量风险小组; 4. 6. 2完成质量风险小组安排的各项工作; 4. 6. 3组织落实本部门的风险管理。 5. 当以下情况发生时,必须启动质量风险管理程序 5.1新产品的研发生产; 5. 2发生关键变更(物料、工艺、厂房设施、分析方法和物料供应商的变更); 5. 3产品或流程发生重大偏差; 5. 4产品质量投诉; 5. 5新设备或新工艺的应用; 5.6确定验证或确认活动的范围和深度; 5.7质量风险管理应用,不限于上述方面,在评估质量体系或其他方面,也可以应用质量 风险管理。 6. 质量风险管理的基本要求。 6. 1质量风险管理应和保护患者联系起来; 6.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相 适应。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量; 6. 3应采用适当的方式记录质量风险管理的过程,并形成报告; 6.4质量风险管理文件应有唯一标识的文件编号,编码原则如下: 文件名称 文件 编码释义 质量风险管理方案 QRM-PR-X X X X-X X X QRM:质量风险管理的缩写 PR:风险管理方案 X X X X :年份 XXX:顺序号 质量风险管理报告 QRM-RE-X X X X-X X X QRM:质量风险管理的缩写 PR:风险管理报告 X X X X :年份 XXX:顺序号 6.5质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点。这里所说的最终接受,可以是确认 风险消除,也可能是风险降低至可接受的的水平; 6. 6质量风险管理活动的变更要经质量管理部批准并作变更记录。 7. 质量风险管理的程序 7. 1质量风险管理的程序一般包括:(1)风险识别;(2)风险分析;(3)风险评估;(4) 风险控制; (5)风险沟通;(6)风险审核;(7)风险回顾。 7. 2风险识别 7. 2. 1风险识别是风险管理过程的第一步,为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。 7. 2.2风险识别是指系统地利用各种信息和经验,确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、 物料、厂房和工艺系统等影响因素中存在的风险。这里所说的信息,包括历史数据,理论分析, 成型的意见,以及影响决策的一些利害关系等,通常要考虑的风险包括,对患者的风险;产品 不符合标准要求的风险;法规不符合的风险等。在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职 责。 7. 3风险分析 7. 3. 1分析已识别的风险,进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测性,对其 进行深入的描述。 7. 3.2风险发生的可能性是指风险发生的概率,危害的严重性是指风险导致的后果,可测 量性是指风险能否及时发现。 7. 3.3进行质量风险评估时,针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方 法。(见附件:质量风险管理工具) 7. 3.4风险管理小组按照危害程度、发生频次、可测性等三方面对具体的潜在风险经行评 估,按照评定公式:风险级别=发生频次X可测行X危害程度。风险级别1、2、3、4为低风险, 6、8、9为中等风险,12、18、27为高风险。 表1:危害程度的评估分级 等级名称 单项分数 代号 系统风险定义 轻度 1 S1 对产品质量有轻度影响 中度 2 S2 对产品质量有中等危害,影响企业利益,但不危害消费者健康 严重 3 S3 对产品质量有严重危害,严重危害企业形象和经济利益,有可能 费者健康。 表2损害发生频率的评估分级 等级名称 单项分数 代号 频次(每年) 很少 1 P1 V2次 有时 2 P2 N2次,但V6次 经常 3 P3 >6次 表3风险形成后的可测性的评估分级 等级名称 单项分数 代号 极易发现 1 F1 风险形成后自动显现,凭目视发现 容易发现 2 F2 风险形成后通过数据复核、现场检查就能发现 难于发现 3 F3 风险形成后必须通过检验才能发现或经检查都难以发现的 7.4风险评估 7.4.1根据确定的风