制药厂质量风险管理规程

制药厂质量风险管理规程 目的为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、 生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。 适用范围本公司药品质量风险管理。 职责质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及 人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。 内容 1. 定义质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制。沟通、审核的系统过程。 2. 为进一步规范公司的药品质量风险管理，根据药品生产质量管理规范2010年版的 要求，制定本规定。 3. 该规程包括制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质 量有关的所有方面。 4. 管理机构与人员职责 4. 1质量管理部门组织建立风险管理小组，该小组由包括质量管理部、生产技术部、设备 部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方 面的专业人员组成，受风险管理负责人领导，即风险管理负责人为风险管理小组组长。风险管 理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措 施。 4. 2质量风险管理负责人的职责由质量受权人担任。 4. 2. 1领导风险管理小组展开活动。 4. 2.2启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更； 4. 2. 3批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。 4. 3质量管理部的职责 4. 3. 1组织风险相关方成立质量风险管理小组； 4. 3. 2在风险管理实施过程中协调各风险相关方； 4. 3. 3组织必要的培训； 4. 3. 4负责取样及检验； 4. 3. 5收集质量管理风险管理资料； 4. 3. 6提供新产品的产品标准和检验方法； 4. 3.7核准目前生产产品的关键参数列表； 4. 3. 8审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档； 4. 3. 9负责推动质量风险管理的展开； 4. 3. 10监控风险管理程序的执行质量； 4. 3. 11跟踪纠正和预防措施的执行。 4. 4生产技术部的职责 4. 4. 1起草产品工艺风险管理方案，和质量管理部、设备部等合作确认工艺风险分析，完 成工艺风险管理报告； 4. 4. 2确认完成报告所需的测试项目； 4. 4. 3提供新产品的生产工艺。 4. 5设备部的职责 4. 5. 1组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报 告； 4. 5.2准备设备文件（图纸） 4. 5. 3核对工艺所需的设备关键参数； 4. 5.4负责设备操作、维护保养方面的培训； 4. 5.5组织起草空调系统（HVAC）,纯化水系统和压缩空气的风险管理方案； 4. 5.6负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。 4. 6其他相关部门的职责 4. 6. 1配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组； 4. 6. 2完成质量风险小组安排的各项工作； 4. 6. 3组织落实本部门的风险管理。 5. 当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序 5.1新产品的研发生产； 5. 2发生关键变更（物料、工艺、厂房设施、分析方法和物料供应商的变更）； 5. 3产品或流程发生重大偏差； 5. 4产品质量投诉； 5. 5新设备或新工艺的应用； 5.6确定验证或确认活动的范围和深度； 5.7质量风险管理应用，不限于上述方面，在评估质量体系或其他方面，也可以应用质量 风险管理。 6. 质量风险管理的基本要求。 6. 1质量风险管理应和保护患者联系起来； 6.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相 适应。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量； 6. 3应采用适当的方式记录质量风险管理的过程，并形成报告； 6.4质量风险管理文件应有唯一标识的文件编号，编码原则如下 文件名称 文件 编码释义 质量风险管理方案 QRM-PR-X X X X-X X X QRM质量风险管理的缩写 PR风险管理方案 X X X X 年份 XXX顺序号 质量风险管理报告 QRM-RE-X X X X-X X X QRM质量风险管理的缩写 PR风险管理报告 X X X X 年份 XXX顺序号 6.5质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点。这里所说的最终接受，可以是确认 风险消除，也可能是风险降低至可接受的的水平； 6. 6质量风险管理活动的变更要经质量管理部批准并作变更记录。 7. 质量风险管理的程序 7. 1质量风险管理的程序一般包括1风险识别；2风险分析；3风险评估；4 风险控制； 5风险沟通；6风险审核；7风险回顾。 7. 2风险识别 7. 2. 1风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。 7. 2.2风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、 物料、厂房和工艺系统等影响因素中存在的风险。这里所说的信息，包括历史数据，理论分析， 成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等，通常要考虑的风险包括，对患者的风险；产品 不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职 责。 7. 3风险分析 7. 3. 1分析已识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测性，对其 进行深入的描述。 7. 3.2风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险导致的后果，可测 量性是指风险能否及时发现。 7. 3.3进行质量风险评估时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方 法。（见附件质量风险管理工具） 7. 3.4风险管理小组按照危害程度、发生频次、可测性等三方面对具体的潜在风险经行评 估，按照评定公式风险级别发生频次X可测行X危害程度。风险级别1、2、3、4为低风险， 6、8、9为中等风险，12、18、27为高风险。 表1危害程度的评估分级 等级名称 单项分数 代号 系统风险定义 轻度 1 S1 对产品质量有轻度影响 中度 2 S2 对产品质量有中等危害，影响企业利益，但不危害消费者健康 严重 3 S3 对产品质量有严重危害，严重危害企业形象和经济利益，有可能 费者健康。 表2损害发生频率的评估分级 等级名称 单项分数 代号 频次（每年） 很少 1 P1 V2次 有时 2 P2 N2次，但V6次 经常 3 P3 6次 表3风险形成后的可测性的评估分级 等级名称 单项分数 代号 极易发现 1 F1 风险形成后自动显现，凭目视发现 容易发现 2 F2 风险形成后通过数据复核、现场检查就能发现 难于发现 3 F3 风险形成后必须通过检验才能发现或经检查都难以发现的 7.4风险评估 7.4.1根据确定的风