制药工程专业制剂工程教学大纲
《制剂工程》教学大纲 课程编码:0413102504 课程名称:制剂工程 学时/学分:56/3. 5 先修课程:《化工原理》、《物理化学》 适用专业:制药工程 开课教研室:生化与制药教研室 一 课程性质与任务 1. 课程性质:本课程是制药工程专业的必修专业课。 2. 课程任务:使学生在全面了解制剂工程的研究历史、现状与发展趋势的基础上,掌握药物 制剂的研究与生产工作的基本理论、方法与技术,为后续课程学习及将来从事药物制剂的基本理 论研究、生产及管理工作奠定基础。 二 课程教学基本要求 通过本课程的学习,学生应掌握药物制剂的基本理论,理解各药物剂型的特点。了解各种剂 型所需辅料,掌握常用剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。理解各剂型制备的单元 操作的基本内容,为后续课程学习及将来工作提供帮助。 成绩考核形式:期末成绩(闭卷考试)(70%) +平时成绩(作业、期中考试、课堂提问等) (30%) o成绩评定采用百分制,60分为及格。 三 课程教学内容 第一章 绪论 1. 教学基本要求 理解制剂工程的任务;理解药典、药品国家标准等与药物制剂质量控制相关内容;理解GMP 在制剂工程中的重要作用。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生结合制剂工程的任务与相关学科情况,掌握制剂工程、剂型、制剂、GMP、 药典、国家药品标准、处方、处方药等基本概念,理解GMP在制剂工程中的重要作用。 3. 教学重点和难点 教学重点是药物剂型的分类及其重要性,中国药典、GMP与GLP的内容。教学难点是药典、 药品标准的概念及处方的概念和类型。 4. 教学内容 (1) 基本概念 主要知识点:制剂工程、剂型、制剂和药剂学的概念;剂型的分类及其重要性。 (2) 制剂工程的任务与发展 主要知识点:制剂工程的任务;制剂工程的发展。 (3) 药典与国家药品标准简介 主要知识点:药典、国家药品标准、处方、处方药与非处方药。 (4) 制剂工程部分相关学科 主要知识点:生物药剂学、药物动力学与临床药学、物理药剂学、工业药剂学简介。 第二章 生物药剂学基础 1. 教学基本要求 理解药物通过生物膜转运的机理;了解药物的物理化学性质;掌握影响药物吸收的生理因素; 掌握药物的剂型形式、给药途径对药品吸收的影响;理解药物在人体内特性、安全性、有效性之 间的关系。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握药物的解离度、脂溶性、溶出速率等物理化学因素对药物在胃肠道 吸收的影响。掌握药物的剂型形式、给药途径对药品吸收的影响。 3. 教学重点和难点 教学重点是药物的解离度、脂溶性、溶出速率等物理化学因素,以及剂型对药物吸收的影响, 药物在人体内的分布、代谢和排泄情况。教学难点是剂型对药物吸收的影响,Noyes-Whitney方 程。 4. 教学内容 (1) 概述 主要知识点:生物药剂学的概念;药物通过生物膜的转运机理;生物药剂学分类系统。 (2) 药物的胃肠道吸收及其影响因素 主要知识点:影响药物在胃肠道吸收的生理因素;影响药物在胃肠道吸收的物理化学因 素。 (3)剂型、给药途径对吸收的影响,药物的分布、代谢和排泄 主要知识点:常用剂型中药物的体内代谢过程;表观分布容积、体内循环与血管透过性的 影响;淋巴系统转运;血脑屏障、胎盘屏障;药物的排泄。 第三章散剂、颗粒剂与胶囊剂 1. 教学基本要求 掌握粉体粒径、堆密度及流动性测定方法及其相关性;理解粉体理化特性对制剂的工艺有效 性及安全性的影响;了解粉体粒子的形态、比表面积、空隙率、润湿性的意义及其在药剂学中的 应用;理解药物从固体剂型中释放的理论;掌握散剂和颗粒剂、胶囊剂的概念、特点和制备方法。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握粉体粒子粒径、堆密度及流动性测定方法及其相关性;掌握散剂制 备工艺及质量检查方法;掌握颗粒剂的制备工艺,载体或赋形剂的选用;掌握胶囊剂的定义、对 药物的要求;掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴制法制备软胶囊的 因素。 3. 教学重点和难点 教学重点是散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备工艺。教学难点是软、硬胶囊剂的制备方法及质量 检查。 4. 教学内容 (1)粉体学简介 主要知识点:粉体的概念;粉体粒子的性质。 (2)散剂 主要知识点:散剂的制备;散剂的质量检查;散剂举例。 (3)颗粒剂 主要知识点:颗粒剂的制备;颗粒剂的质量检查;颗粒剂的包装与储存;颗粒剂举例。 (4)胶囊剂 主要知识点:胶囊剂的制备;胶囊剂的质量检查与储存;胶囊剂举例。 第四章 片剂 1. 教学基本要求 掌握片剂处方的一般组成、常用辅料的种类及作用;掌握湿法制粒压片的工艺过程、质量要 求及测定方法;掌握片剂包衣的生产过程,了解片剂包装与储存方法。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握片剂处方的一般组成、片剂辅料的分类和作用及常用辅料的种类; 掌握片剂的质量要求及测定方法;掌握湿法制粒压片的工艺过程,掌握片剂包衣的工序。 3. 教学重点和难点 教学重点是片剂常用的辅料及其特性,片剂的制备方法与分类,湿法制粒技术和固体的 干燥技术。教学难点是片剂压制成形机理。 4. 教学内容 (1) 概述 主要知识点:片剂的概念、特点和质量要求;片剂的种类。 (2) 片剂的常用辅料 主要知识点:填充剂或稀释剂、黏合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂;辅料的选用原则。 (3) 粉碎、过筛与混合 主要知识点:粉碎;筛分;混合。 (4) 制粒、干燥与压片 主要知识点:湿法制粒压片;干法压片;中药片剂的制备;片剂的成型及其影响因素;片 剂制备中可能发生的问题及解决办法。 (5) 包衣 主要知识点:包衣的目的和种类;包衣的方法与设备;包衣的材料与工序。 (6) 片剂的质量检查、包装、处方设计及举例 主要知识点:片剂的质量检查;片剂的包装与储存;片剂的处方设计与举例。 第五章 丸剂 1. 教学基本要求 掌握微丸、滴丸制备技术,熟悉其影响因素及质量评价,了解中药丸剂制备及质量评价。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 掌握微丸、滴丸制备技术,掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件,掌握滴丸基质的种类、冷 凝液的种类,掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的因素。 3. 教学重点和难点 教学重点是滴丸的定义、冷凝液选择的条件。教学难点是影响滴丸丸重的因素、影响圆整度 的因素。 4. 教学内容 (1) 概述 主要知识点:骨架型微丸的制备技术及影响因素;膜控型微丸的制备技术及影响因素;微 丸剂质量的评价指标。 (2) 滴丸 主要知识点:概念与特点;基质和冷凝液的选择原则;滴丸的制备;影响滴丸丸重与圆整 度的因素;质量评价。 (3) 中药丸剂 主要知识点:中药丸剂常用辅料;中药丸剂的制备及实例;质量评价;包装与储存。 第六章 液体制剂 1. 教学基本要求 理解液体制剂分类、应用特点;掌握增加药物溶解度、溶解速率的药剂学方法;掌握溶液型、 溶