制药工程专业制剂工程教学大纲

制剂工程教学大纲 课程编码0413102504 课程名称制剂工程 学时/学分56/3. 5 先修课程化工原理、物理化学 适用专业制药工程 开课教研室生化与制药教研室 一课程性质与任务 1. 课程性质本课程是制药工程专业的必修专业课。 2. 课程任务使学生在全面了解制剂工程的研究历史、现状与发展趋势的基础上，掌握药物 制剂的研究与生产工作的基本理论、方法与技术，为后续课程学习及将来从事药物制剂的基本理 论研究、生产及管理工作奠定基础。 二课程教学基本要求 通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论，理解各药物剂型的特点。了解各种剂 型所需辅料，掌握常用剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。理解各剂型制备的单元 操作的基本内容，为后续课程学习及将来工作提供帮助。 成绩考核形式期末成绩（闭卷考试）（70） 平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等） （30） o成绩评定采用百分制，60分为及格。 三 课程教学内容 第一章 绪论 1. 教学基本要求 理解制剂工程的任务；理解药典、药品国家标准等与药物制剂质量控制相关内容；理解GMP 在制剂工程中的重要作用。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生结合制剂工程的任务与相关学科情况，掌握制剂工程、剂型、制剂、GMP、 药典、国家药品标准、处方、处方药等基本概念，理解GMP在制剂工程中的重要作用。 3. 教学重点和难点 教学重点是药物剂型的分类及其重要性，中国药典、GMP与GLP的内容。教学难点是药典、 药品标准的概念及处方的概念和类型。 4. 教学内容 1 基本概念 主要知识点制剂工程、剂型、制剂和药剂学的概念；剂型的分类及其重要性。 2 制剂工程的任务与发展 主要知识点制剂工程的任务；制剂工程的发展。 3 药典与国家药品标准简介 主要知识点药典、国家药品标准、处方、处方药与非处方药。 4 制剂工程部分相关学科 主要知识点生物药剂学、药物动力学与临床药学、物理药剂学、工业药剂学简介。 第二章 生物药剂学基础 1. 教学基本要求 理解药物通过生物膜转运的机理；了解药物的物理化学性质；掌握影响药物吸收的生理因素; 掌握药物的剂型形式、给药途径对药品吸收的影响；理解药物在人体内特性、安全性、有效性之 间的关系。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握药物的解离度、脂溶性、溶出速率等物理化学因素对药物在胃肠道 吸收的影响。掌握药物的剂型形式、给药途径对药品吸收的影响。 3. 教学重点和难点 教学重点是药物的解离度、脂溶性、溶出速率等物理化学因素，以及剂型对药物吸收的影响， 药物在人体内的分布、代谢和排泄情况。教学难点是剂型对药物吸收的影响，Noyes-Whitney方 程。 4. 教学内容 1 概述 主要知识点生物药剂学的概念；药物通过生物膜的转运机理；生物药剂学分类系统。 2 药物的胃肠道吸收及其影响因素 主要知识点影响药物在胃肠道吸收的生理因素；影响药物在胃肠道吸收的物理化学因 素。 （3）剂型、给药途径对吸收的影响，药物的分布、代谢和排泄 主要知识点常用剂型中药物的体内代谢过程；表观分布容积、体内循环与血管透过性的 影响；淋巴系统转运；血脑屏障、胎盘屏障；药物的排泄。 第三章散剂、颗粒剂与胶囊剂 1. 教学基本要求 掌握粉体粒径、堆密度及流动性测定方法及其相关性；理解粉体理化特性对制剂的工艺有效 性及安全性的影响；了解粉体粒子的形态、比表面积、空隙率、润湿性的意义及其在药剂学中的 应用；理解药物从固体剂型中释放的理论；掌握散剂和颗粒剂、胶囊剂的概念、特点和制备方法。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握粉体粒子粒径、堆密度及流动性测定方法及其相关性；掌握散剂制 备工艺及质量检查方法；掌握颗粒剂的制备工艺，载体或赋形剂的选用；掌握胶囊剂的定义、对 药物的要求；掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴制法制备软胶囊的 因素。 3. 教学重点和难点 教学重点是散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备工艺。教学难点是软、硬胶囊剂的制备方法及质量 检查。 4. 教学内容 （1）粉体学简介 主要知识点粉体的概念；粉体粒子的性质。 （2）散剂 主要知识点散剂的制备；散剂的质量检查；散剂举例。 （3）颗粒剂 主要知识点颗粒剂的制备；颗粒剂的质量检查；颗粒剂的包装与储存；颗粒剂举例。 （4）胶囊剂 主要知识点胶囊剂的制备；胶囊剂的质量检查与储存；胶囊剂举例。 第四章 片剂 1. 教学基本要求 掌握片剂处方的一般组成、常用辅料的种类及作用；掌握湿法制粒压片的工艺过程、质量要 求及测定方法；掌握片剂包衣的生产过程，了解片剂包装与储存方法。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握片剂处方的一般组成、片剂辅料的分类和作用及常用辅料的种类； 掌握片剂的质量要求及测定方法；掌握湿法制粒压片的工艺过程，掌握片剂包衣的工序。 3. 教学重点和难点 教学重点是片剂常用的辅料及其特性，片剂的制备方法与分类，湿法制粒技术和固体的 干燥技术。教学难点是片剂压制成形机理。 4. 教学内容 1 概述 主要知识点片剂的概念、特点和质量要求；片剂的种类。 2 片剂的常用辅料 主要知识点填充剂或稀释剂、黏合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂；辅料的选用原则。 3 粉碎、过筛与混合 主要知识点粉碎；筛分；混合。 4 制粒、干燥与压片 主要知识点湿法制粒压片；干法压片；中药片剂的制备；片剂的成型及其影响因素；片 剂制备中可能发生的问题及解决办法。 5 包衣 主要知识点包衣的目的和种类；包衣的方法与设备；包衣的材料与工序。 6 片剂的质量检查、包装、处方设计及举例 主要知识点片剂的质量检查；片剂的包装与储存；片剂的处方设计与举例。 第五章 丸剂 1. 教学基本要求 掌握微丸、滴丸制备技术，熟悉其影响因素及质量评价，了解中药丸剂制备及质量评价。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 掌握微丸、滴丸制备技术，掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件，掌握滴丸基质的种类、冷 凝液的种类，掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的因素。 3. 教学重点和难点 教学重点是滴丸的定义、冷凝液选择的条件。教学难点是影响滴丸丸重的因素、影响圆整度 的因素。 4. 教学内容 1 概述 主要知识点骨架型微丸的制备技术及影响因素；膜控型微丸的制备技术及影响因素；微 丸剂质量的评价指标。 2 滴丸 主要知识点概念与特点；基质和冷凝液的选择原则；滴丸的制备；影响滴丸丸重与圆整 度的因素；质量评价。 3 中药丸剂 主要知识点中药丸剂常用辅料；中药丸剂的制备及实例；质量评价；包装与储存。 第六章 液体制剂 1. 教学基本要求 理解液体制剂分类、应用特点；掌握增加药物溶解度、溶解速率的药剂学方法；掌握溶液型、 溶