实验室生物安全管理细则
试验室生物平安管理细则 第一章 总 则 第一条 依据《病原微生物试验室生物平安管理条例》(国务院令第424号)、《病原微生物试验室生物平安环境管理方法》(国家环保总局令第32号)、《试验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《农业转基因生物平安管理条例》(2001年国务院令第304号)等有关法律法规,为加强我校试验室生物平安管理工作,保障师生员工身体健康和校内环境平安,制定本细则。 其次条 本细则适用于从事病原微生物试验、动物试验、转基因工程试验的试验室。 第三条 坚持“平安第一,预防为主”的方针,贯彻“谁主管、谁负责”,“谁运用、谁负责”的原则,国有资产管理处负责学校试验室生物平安宏观管理和监督。设有试验室的学院、处、中心、所等负责其主管试验室生物平安工作。试验室主任、课题负责人为所在试验室生物平安管理责任人。 第四条 试验室必需依据本学科和试验室的特点,制定试验室生物平安管理的具体方法、操作程序和生物平安突发事务的应急预案,并报国有资产管理处备案。 第五条 进入试验室工作的人员必需经过有关生物平安学问的培训。 其次章 病原微生物试验室生物平安管理 第六条 不同生物平安防护级别试验室的设施、设备和平安管理要求,参照《试验室生物平安通用要求(GB19489-2008)》执行。 第七条 高致病性病原微生物试验活动(项目)的审批工作由卫生部(农业部)或省级卫生(农业)行政部门负责,其它病原微生物试验活动(项目)的审批工作由省级卫生(农业)行政部门负责。各试验室必需严格依据申报批准的项目内容进行试验,严禁私自扩充试验项目。 第八条 试验室必需建立健全平安管理体系文件,并对执行状况进行记录;刚好检查和维护试验设施与设备,限制试验室感染。平安管理体系文件须上报国有资产管理处备案。生物平安管理体系文件包括: (一)试验室人员和项目准入制度; (二)人员培训考核制度; (三)人员健康监护制度; (四)生物平安检查制度; (五)试验室人员生物平安行为规范; (六)事务、损害、事故和职业性疾病报告制度; (七)试验室生物危急标识运用规定; (八)试验室内务管理制度; (九)试验室菌(毒)种和生物样本平安保管和档案管理制度; (十)试验室废弃物管理制度; (十一)试验室消毒隔离制度; (十二)试验室应急处置预案; (十三)试验活动生物平安标准操作规程; (十四)其他必要的管理性和技术性文件。 第九条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作具体记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件: (一)具有与采集病原微生物样本所须要的生物平安防护水平相适应的设备; (二)具有驾驭相关专业学问和操作技能的工作人员; (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施; (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 第十条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输: (一)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必需经水路运输的,可以通过水路运输;紧急状况下或者须要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的,在获得行政管理部门许可的状况下,按要求分装后可以通过民用航空运输。 (二)运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定。专用容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求。容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危急标识、警告用语和提示用语。 不得通过公交车和城市铁路运输,护送不少于2人,并实行相应的防护措施。 第十一条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管: (一)试验室应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,制定严格的平安保管制度,储存病原微生物菌(毒)种和样本,做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存,分类管理、平安存放、随时监控,严防丢失或被盗。 (二)试验室在取得从事高致病性病原微生物试验活动的批准文件后,方可进行相关试验活动。项目结束后,应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,刚好将病原微生物菌(毒)种和样本,就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必需予以登记,并取回上级保管单位的接收证明。 第十二条 生物试验废弃物必需平安处置: (一)涉及病原微生物试验的废弃物,必需先进行高温高压灭菌处理; (二)全部废弃物必需进行分类暂储,不得随意丢弃; (三)交由有危急废物处置资质的公司转移处置。 第三章 试验动物生物平安管理 第十三条 本细则适用于经人工培育,遗传背景明确或来源清晰,用于我校教学、科研中饲育、应用的全部动物。 第十四条 试验动物必需来源于具有《试验动物生产许可证》的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无《试验动物生产许可证》的单位和个人购买试验动物。 第十五条 从国内其他单位引入的试验动物,必需附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告,经隔离检疫合格后,方可接收;从国外进口试验动物,必需依据《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理方法》的相关规定进行;不得从疫区引进动物。 须要引进野生动物时,应当遵守《中华人民共和国野生动物爱护法》,由引进单位在原地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。 第十六条 动物试验必需在具有《试验动物运用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《试验动物运用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物试验,确有教学和科研工作特别要求的,必需向试验室主管部门提出申请,经审批许可后,方可在规定地点、规定时限内进行饲养和试验。 第十七条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性试验的试验动物,必需在特别的设施内进行饲养,并依据生物平安等级和相关规定分类管理。 第十八条 对必需进行预防接种的试验动物,应当依据试验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种。 第十九条 落实试验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度,限制设施内物品、空气等,达到干净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入试验室,或试验室动物外逃,严防疾病传入动物饲养设施,杜绝人畜共患病发生。 其次十条 试验动物饲育工作必需依据遗传学、微生物学、养分学、饲育环境方面的国家标准和要求,定期对试验动物进行质量检测,各项操作和监控过程的数据应有完整、精确的记录,并建立统计汇报制度。 其次十一条 从事试验动物工作的人员必需树立疾病预防及限制意识,定期进行健康检查,平常不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不相宜从事试验动物工作的人员,应刚好调换工作岗位。 其次十二条 试验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出,任何单位和个人不得随意丢弃试验后或正常死亡的动物尸体。试验动物尸体必需先就地进行无害化处理,包装好贴上标签暂存,交由有危急废物处置资质的公司转移处置。 其