HD—1000A型多向运动混合机设备验证
JH-YZ-045-RO2 出厂编号: 0852 方案起草: 设备动力部: 生产技术部: 方案审核: 时间: 年 月 日 方案批准: 时间: 年 月 日 实施时间: 时间: 年 月 日 年 月 日至 HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案: 1. 引言 1.1设备概述 1. 2验证范围 2. 验证目的 3. 验证小组成员 4. 验证时间 5. 验证所需文件资料 6. 验证方法 7. 验证结果评定 8. 结论 9. 再验证周期 附表 1. 引言 1.1设备概述: 设备名称:多向运动混合机 设备型号:HD—1000A型 生产日期:2003年10月 生产厂家:温州市制药设备厂 出厂编号:0852 安装地点:一车间整粒总混间 最大装料重量:500kg 本设备用于一车间固体制剂混料生产。 1. 2验证范围:设备使用一年,设备的运行、性能验证。 2. 验证目的: 2.1确认设备运行符合设计要求。 2.2确认设备运行性能符合工艺要求。 3. 验证小组成员: 组长:闫彦斌 组员:李荣新代菊莹李国民童建文王章宝 4. 验证时间:2007年元月29日至2007年元月30日 5. 验证所需文件资料: 5.1 HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。 5.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。 6. 验证方法: 6.1运行确认: 6.1.1设备功能检验: 6.1.1.1开启电源开关,检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致,不 得反转运行。 6.1.1.2检查电气控制系统,时间继电器自动控制混料时间是否与设备 设定时间一致。 6.1.1.3变频器控制慢速启动,降速自动制动定位定位准。 6.2设备性能检查:以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。 6.2.1加入物料,启动主机,按设定时间进行物料混合,连续进行一 批物料混合。 6.2.2进行物料混合均匀度的检测。 7. 验证结果及评定 8. 结论: 9. 再验证周期 10. 附表 附表1:多向运动混合机运行确认检查记录 附表2:多向运行混合机运行性能检查记录 1.引言 1.1设备概述: 设备名称:多向运动混合机出厂编号:0852 设备型号:HD—1000A型安装地点:一车间整粒总混间 生产日期:2003年10月14日最大装料重量:500kg 生产厂家:温州市制药设备厂 本设备用于一车间固体制剂混料生产。 2. 验证范围:设备的运行、性能验证。 3. 验证目的:确认设备运行符合设计要求。 4. 组长:闫彦斌 组员:李荣新代菊莹李国民童建文王章宝 5. 验证时间:2007年元月29日至2006年元月30日 6. 验证所需文件资料: 6.1 HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。 6.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。 7. 验证结果及评定: 验证小组通过对多向运动混合机运行及性能检查,确认多向 运动混合机各项指标均达到规定的标准,可以投入生产使用。 8. 批准: 验证周期: (1) 每年作一次再验证或回顾性验证。 设备大修后必须作再验证。 多向运动混合机运行确认检查记录 设备名称 多向运动混合机 出厂编号 0852 设备型号 HD-1000A 编号 S108 项目 检查标准 检查结果 检查人 功能检查 1. 设备控制开关可 靠,主轴旋转方向 正确。 2. 电气控制系统完 好,时间继电器控 制准确。 3. 变频器控制慢速启 动,降速自动制动 定位,定位准确。 结论: 检查人:年 月曰复核人:年 月曰 多向运动混合机运行性能确认检查记录 项目 内 容 投料量 150kg 第一批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 项目 内 容 投料量 150kg 第二批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 项目 内 容 投料量 150kg 第三批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 结论 检查人: 年 月曰复核人: 年 月曰