HD—1000A型多向运动混合机设备验证

JH-YZ-045-RO2 出厂编号 0852 方案起草 设备动力部 生产技术部 方案审核 时间 年 月 日 方案批准 时间 年 月 日 实施时间 时间 年 月 日 年 月 日至 HD1000A型多向运动混合机设备验证方案 1. 引言 1.1设备概述 1. 2验证范围 2. 验证目的 3. 验证小组成员 4. 验证时间 5. 验证所需文件资料 6. 验证方法 7. 验证结果评定 8. 结论 9. 再验证周期 附表 1. 引言 1.1设备概述 设备名称多向运动混合机 设备型号HD1000A型 生产日期2003年10月 生产厂家温州市制药设备厂 出厂编号0852 安装地点一车间整粒总混间 最大装料重量500kg 本设备用于一车间固体制剂混料生产。 1. 2验证范围设备使用一年，设备的运行、性能验证。 2. 验证目的 2.1确认设备运行符合设计要求。 2.2确认设备运行性能符合工艺要求。 3. 验证小组成员 组长闫彦斌 组员李荣新代菊莹李国民童建文王章宝 4. 验证时间2007年元月29日至2007年元月30日 5. 验证所需文件资料 5.1 HD1000A型多向运动混合机使用说明书。 5.2 HD1000A型多向运动混合机操作法。 6. 验证方法 6.1运行确认 6.1.1设备功能检验 6.1.1.1开启电源开关，检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致，不 得反转运行。 6.1.1.2检查电气控制系统，时间继电器自动控制混料时间是否与设备 设定时间一致。 6.1.1.3变频器控制慢速启动，降速自动制动定位定位准。 6.2设备性能检查以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。 6.2.1加入物料，启动主机，按设定时间进行物料混合，连续进行一 批物料混合。 6.2.2进行物料混合均匀度的检测。 7. 验证结果及评定 8. 结论 9. 再验证周期 10. 附表 附表1多向运动混合机运行确认检查记录 附表2多向运行混合机运行性能检查记录 1.引言 1.1设备概述 设备名称多向运动混合机出厂编号0852 设备型号HD1000A型安装地点一车间整粒总混间 生产日期2003年10月14日最大装料重量500kg 生产厂家温州市制药设备厂 本设备用于一车间固体制剂混料生产。 2. 验证范围设备的运行、性能验证。 3. 验证目的确认设备运行符合设计要求。 4. 组长闫彦斌 组员李荣新代菊莹李国民童建文王章宝 5. 验证时间2007年元月29日至2006年元月30日 6. 验证所需文件资料 6.1 HD1000A型多向运动混合机使用说明书。 6.2 HD1000A型多向运动混合机操作法。 7. 验证结果及评定 验证小组通过对多向运动混合机运行及性能检查，确认多向 运动混合机各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用。 8. 批准 验证周期 1 每年作一次再验证或回顾性验证。 设备大修后必须作再验证。 多向运动混合机运行确认检查记录 设备名称 多向运动混合机 出厂编号 0852 设备型号 HD-1000A 编号 S108 项目 检查标准 检查结果 检查人 功能检查 1. 设备控制开关可 靠，主轴旋转方向 正确。 2. 电气控制系统完 好，时间继电器控 制准确。 3. 变频器控制慢速启 动，降速自动制动 定位，定位准确。 结论 检查人年 月曰复核人年 月曰 多向运动混合机运行性能确认检查记录 项目 内 容 投料量 150kg 第一批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 项目 内 容 投料量 150kg 第二批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 项目 内 容 投料量 150kg 第三批物料 混料时间 5分钟 检测结果 合格 不合格 结论 检查人 年 月曰复核人 年 月曰