中药提取工艺技术理论

精品文档---下载后可任意编辑 第一章 提取理论、方法及工艺 第一部分 中药提取技术及基础理论 第一节 概述 1.中药的进展方向： 中药及其产业进展要克服面临的制约因素和弊病，根本上说必须实现现代化，革除传统中药理论与实践中的种种弊端，引入现代科学理论，其中，提取技术创新是重要内容。具体说如下。 ① 开辟新资源，克服传统资源的制约。目前开展的在GAP规则下大规模中药人工引种是基本方向。 ② 改革中药剂型和生产工艺。减少药材原料的消耗，提高利用效率，走提取和纯化的道路。通过中药材有效成分或有效组分的浸出、分离和精制，取其精华去其糟粕。 ③ 以中医药学的制剂学的要求为准则，运用现代化学工程理论、技术和设备，改造我国的中药工业，进一步提高中药制剂质量和疗效。也就是把化工原理的传质、传热理论，天然产物生产技术和设备引进到中药提取生产中来。 要实现中药生产的专业化和现代化，首先是中药提取生产技术要与现代天然产物提取理论相互渗透、交叉、综合，使中药提取成为现代天然产物提取技术的一个组成部分。使中药生产工艺高效率、科学化、建立先进的生产流水线，逐步实现专业化大生产，具体说就是在中药产业中贯彻国际通行的药品生产质量管理法律法律规范GMP规则。 2.中药材： 中药材是指供医药使用的天然植物、动物、矿物以及人工和生物合成品。中药材种类繁多，来源广泛，各种药材又具有多种化学成分，根据其药理作用和组成性质，概括起来中药材的成分可分为以下几个方面。 ①有效成分 即具有生物活性，发挥主要药效的物质，如生物碱、甙类、挥发油等。 ②辅助成分 本身没有特别疗效，但能增强或缓和有效成分药效作用的物质。如洋地黄中的皂甙可帮助洋地黄甙溶解或促进其吸收。 ③无效成分 指本身无效甚至有害的物质，往往会影响浸出效果、制剂稳定性、药效等。 ④组织物质 构成细胞的不溶物，如纤维质、栓皮等。 大多数中药制剂是复方，中药复方的临床疗效通常体现在复方配伍的综合作用上，其处方的组成几味至几十味药不等，成为复杂。浸取就是要尽量提出发挥药效的成分，并尽量避开浸出过多的无效甚至有害的物质，但随着中药科学的进展，“无效”和“有效”的界限并非一成不变，在不同的方剂中可能会发生变化。某些过去认为是无效的成分，现在却发现它有生物活性，应根据不同组方的成分变化，确定浸取过程中的最佳提取工艺。 3.中药提取及其必要性 中药提取有着久远历史，汤剂和酒剂就是典型的代表，但传统中药的丸、散、膏、丹等多数剂型是由中药饮片不经提取或仅经过粗提取而制成的，随着时代进展的技术进步，其弊端逐步突出：有效成分浓度很低，导致剂量大、起效慢，吸收和生物利用度不好，特别是对重症患者或不便口服的患者疗效不佳；有效成分和杂质混杂，没有深度区分，疗效不确切；不同批次的制剂含量不统一，使药剂量的准确度不好掌握；制剂形式简单，给药途径过于简单；传统剂型富含糖类等多种可供微生物滋生的营养成分，生产或使用过程中容易被污染，达不到医药卫生标准，很难长期保存。 为了提高中药疗效，拓宽给药途径，使中药得到国际市场的广泛认可，中药生产正兴起剂型创新的热潮，现在出现了颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴剂、膜剂等，这些新剂型的共同要求都需要把中药材中的有效成分分离出来，除去药渣，得到浸出的浓溶液或有效成分的浸出物或有效成分的精制品，才能制成投药途径方便、灵活，疗效好的新剂型。中药提取物制备中成药是中药工业现代化、中药剂型现代化的重要内容之一。 广义的中药提取也称分离，是指从中药材原料开始，经过一道或多道操作工序，最终得到所需要的药物或其半成品的全过程。包括从原料前处理、溶质分离、浓缩到得到某一物质的整个生产过程，可以分为很多个工序或单元操作过程，包括前处理、溶质分离、澄清、过滤、蒸发和干燥等。狭义的提取仅指溶质分离操作，即从固体药材中分离出有效成分的操作过程。此前的过程为前处理，此后的过程为分离精制。通过化工传质、传热理论及其实际应用的综合来指导中药有效成分或其提取物生产过程，为中药制剂、中医处方和中药调剂提供经过提取或提纯的中药原料药。 中药提取不同于天然化学药物的制备，中药提取主要要求提取总有效成分，不特别强调提取结晶性的单一性成分，实际上多数是粗提取物。所以中药提取过程主要是讨论各种中药材和各种中药处方中总有效成分的提取物生产技术的，它的产品是中药制剂的原料药。 根据分离手段的不同，溶质分离方法主要包括化工传质方式和机械方式。前者是用液体溶媒从固体药材中浸出有效成分的操作过程，称为浸提、浸出或浸取，是现代中药生产的主要提取方法。后者即榨取法，通过机械方法使含液固体组织发生体积变化和碎裂，进而分离液体和固体。榨取法也是天然产物的重要提取手段之一，如榨糖、榨油、从水果榨取果汁、从蔬菜榨取蔬菜汁和从某些含芳香油的植物榨取芳香油等。榨取法在药物提取生产中也常常运用，如药用蓖麻油、亚麻仁油、巴豆油也都是以压榨法制取的。 本材料以介绍中药浸取为主，如未特别说明，是针对单味植物性中药材而言。 第二节 中药浸取技术原理 1.浸取的定义和分类 浸取就是利用适当的溶剂和方式把药材中的有效成分分离出来，也称为浸提或浸出，所得到的液体称为浸出液。 浸出是中药提取工艺中的重要单元操作之一，这类单元操作在化学工程上叫固液浸取。一般固液浸取可分为：化学浸取、洗涤浸取、扩散浸取。化学浸出的特点是液体溶剂与药材接触，与药材中的一种或几种物质发生化学反应，反应产物溶于液体溶剂中。洗涤浸取则是把固体药材粉碎，再用溶剂将药材颗粒中的可溶物洗涤出来。扩散浸出是溶剂浸入药材后，使药材中的可溶物从药材中扩散出来，从而达到浸出的目的。 2.中药浸取的传质原理 目前有关中药浸出过程的传质理论很多，有双膜理论、扩散边界层理论、溶质渗透理论、表面更新理论、相际湍动理论等。这些理论把相际表面（药材的固相与浸液相接触的表面）假定为不同状态来说明物质通过相际表面的传递机理。被浸出的物质（溶质）传送机理与一般传质过程相似，但也有它本身的特点。 本质上，浸取是一种处理固体混合物的固－液萃取，根据应用场合不同。也称浸出（leaching）、浸滤(lixiviation)。当溶剂为水，被分离的溶质为人们不希望 的组分时，则可称为洗涤。中药材看成由可溶物（溶质）和惰性载体（药渣）所组成。浸出过程就是将固体药材中的可溶物由固相转移到液相中来，得到含有溶质的浸出液。因此浸出实质就是溶质由固相传递到液相中的传质过程，它以扩散理论为基础。 在浸取操作中可以假定惰性固体与溶质之间无物理和化学作用，而且溶质量相对于溶剂量而言未达饱和溶解度。这样，当固体与溶剂经过充分长时间的接触后，溶质完全溶解，固体空隙中液体的浓度将等于固体周围液体的浓度，液体的组成将不再随接触时间延长而改变，即达到了平衡。一般认为这一过程包括以下三个步骤： ①溶剂到药材组织细胞内； ②细胞内的溶质解析、溶解于溶媒（溶剂）； ③溶质从细胞内部向外扩散。 （1）浸