临床科研设计

精品文档---下载后可任意编辑 临床科研设计方法 科学讨论 运用科学的方法、产生新知识的具有制造性或创新性的活动 讨论课题的选择和确立 科研选题，是整个科学讨论带有方向性的关键决策。爱因斯坦就认为：在科学讨论方面“提出一个问题往往比解决一个问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字或实验上的技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看旧的问题，却需要有制造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”因此，选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术水平和实验能力。 科研选题，不仅决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败。国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低水平重复性讨论的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨大浪费。因此，科研工作者必须严肃、认真地进行科研选题。 一 选题的范围 当前，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗目的的改变，人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾病和环境的认识，疾病发生进展的病理过程，治疗思路和方法都正在发生着剧烈的变革，顺应这种潮流，选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。 二选题的种类 从讨论的不同进展阶段可分为： 1 基础讨论： 以增强科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探究医学领域中，带有全局性的一般规律的科学讨论。有纯基础讨论和应用基础讨论。 这类讨论特点一般不以具体应用为目的，探究性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上要求比较原则，对讨论手段要求高。他们的重要成果常常对整个医学领域甚至生命科学产生深刻的影响。 2 应用讨论： 以应用为目的，针对医学实践中的某一具体的问题进行讨论并提出解决问题的方案、方法或药物。如临床各科疾病的预防、诊疗、康复讨论。 这类讨论特点是采纳基础讨论提供的理论和成果，解决具体的问题，因此有用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求技术路线清楚，方法具体可行。目前这类讨论是招标的主体，也是重点资助的领域。有应用技术讨论和产品研制。 3 开发讨论： 以物化讨论为目的，运用基础和应用讨论的成果，研制出产品性物质，或对生产环节进行技术工艺改进的制造性讨论。如中药新药开发讨论，中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的讨论等。 这类讨论是采纳较成熟的理论和技术进行新产品讨论，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。这类讨论多与企业合作进行，也是今后大力提倡和鼓舞的方向。有试生产讨论和推广应用讨论。 从讨论的时点可分为：前瞻性讨论，回顾性讨论。 依讨论课题的来源可分为：有关部门下达的、自选的和协作的课题。 根据医学科研的种类及不同特点，可分为： 1 调查讨论性的： 2 实验观察性的： 3 资料分析性的： 4 经验体会性的： 5 新技术、新材料、新方法的开发应用： 课题来源 根据我国国情及资金来源，医学科研选题大致分为以下几个： 1 指令性课题 各级政府主管部门考虑全局或本地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指导有关单位或个人必须在某一时段完成某一针对性很强的科研任务。这类课题具有行政命令性质。因此称为指令性项目。 2 指导性课题 指导性课题又称招标性课题。国家有关部门根据医药卫生科学进展的需要，制定若干科研项目。 指导性课题主要有以下渠道： 国家自然科学基金 ①面上项目：②重点项目：③重大项目：④新医药基础性讨论基金： 政府管理部门科研基金 国家、省市及地方科技、教育、卫生行政部门设置医药科学专用讨论基金。 单位科研基金 3 委托课题 4 自选课题 三 选题的原则 1 需要性原则 选题的方向必须从国家经济建设和社会进展的需要出发，尽量选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。 2 创新性原则 创新是科研的生命线。缺乏创新性，就会失去科研立题的前提。若为理论课题，要求有新观点、新发现，得出新结论。若为应用课题，则要求发明新技术、新材料、新工艺、新产品，或是把原有技术应用于新领域。创新性是科研的灵魂。 3 科学性原则 选题的科学性就是指选题的依据与设计理论是科学的。 4 可行性原则 可行性即指具备完成和实施课题的条件。 5 效益性原则 由于我国经济力量有限，目前只能资助具有效益性的项目。 四 选题的程序 选定科研课题，需要经过一个提出问题—查阅文献—形成假说—确定方案—立出课题的过程。 1 提出问题 2 文献检索 3 建立假说 4 确定方案 5 确定选题名称 选题名称的确定应充分考虑以下几点： （1）简明（2）具体（3）新颖（4）醒目 6 选题报告 选题报告包括如下内容：课题的意义、立题依据、国内外有关进展、完成课题的技术路线与关键、方法与指标选择、预试情况、预期成果、安排与进度 存在的问题与解决方法。开题报告写作要点是选题的需求性和可能性。需求性包括该项讨论对经济建设和社会进步的价值，是否具有较高的学术价值和应用价值，在讨论方法上有无创新。可行性强调是否具备了科研工作的基本条件，是否具备了足够数量的、符合标准的讨论对象，讨论方法是否能够为患者所接受等。 五 如何选题 1 从临床实际中选择课题 2 从学术争论中选择课题 3 从项目指南中选择课题 4 从文献的空白点选题 5 从已有课题延伸中选题 6 从改变讨论要素组合中选题 7 从学科交叉的边缘区和空白区选择课题 8 学会借鉴移植，建立自己的课题 六 选题的注意事项 1 必须联系实际：即讨论人员的自身素养及单位的实验条件和观察手段是否具备，该课题是否有有用价值。条件好的讨论单位可选择前瞻性的理论性的课题。 2 必须考虑可行性和现实性：经全面的文献调查，证明自己课题的主要技术要求是有一定的理论基础和可行性。科研经验不多的可先选单科的课题。 3 必须是亲自参加的：结合自身的专业，本人在实践中接触最多、深思熟虑、兴趣最浓的课题，往往也就是最有希望成功的课题。初学者最好选择应用 推广性的课题。 -实验设计原理 实验的目的是能够确切地得到处理因素（T）的实验效应（e），即实验效应必须是处理因素所引起的。处理因素与实验效应的因果关系可以用下式表示： T——→e 然而，在实验中不可能是单纯的处理因素在起作用，其他因素如操作技术、实验环境、受试者年龄及临床偏性等非处理因素（S），也必定会在实验中对实验效应起增强或减弱的干扰作用。 空白对比设计： 试验组： T+S1 ——→e+s1 对比组： 0+ S2 ——→o+ s2 试验组有处理因素（T）和非处理因素（S），试验后得到T作用的e和S1 作用的s1 ，对比组缺少T，只有S2 ，所以试验后只得到一个s2 。假如S1 = S2 ，试验后得到s1 和s2 也必定是相同的，即s1=s2 。效应e必定是T作用的结果。 （1） 相互对比设计 试药A组：T1 +S1 ——→e1 +s1 试药B组：T2 +S2