试析药品场供给侧结构性改革

试析药品市场供给侧结构性改革试析药品市场供给侧结构性改革 在中国很难用上世界最先进的好药新药，流通中相当一部分药品疗效不明、 质量不高。当“Made in China”产品遍布世界的时候，国外基本找不到中国药 品的踪迹。从供求关系上看，市场对优质先进药品有巨大需求，但中国制药企业 却无法提供这样的供给。并非中国药企和科学家没有创业创新的能力，而是我国 药品监管体制僵化落后，造成了药品供给抑制。药品领域的供给侧改革，要从深 化药品监管体制改革入手，通过提供优质的公共产品、公共服务，释放中国药品 研发生产者的活力，为中国和世界提供好药新药放心药，也可以使制药业成为新 的经济增长极。 一、我国药品安全主要隐患一、我国药品安全主要隐患 历史地看， 我国药品质量安全和安全水平在不断提高，普通药品已能够自给 自足。但创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出 国门的问题日益突出。 药品总体质量不高。 美国 FDA 一年新批准上市的药品不到 300 个， 其中拥有 专利的新药只有 30 多个。我国除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评， 大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。 在全部 18万个药品药号中， 有 16.8 万个是 1997 年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺 比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿 制药虽然化学成分与原研药相同， 但缺乏临床验证， 部分生物等效性未得到验证， 出现大量“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品， 通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家 基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质 量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜 规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支出。 制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业近 5000 家，其中大部分 为年销售额不足 5000 万元的小企业。 多数企业热衷投入大量资金用于市场营销， 研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频 发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人 死亡，2012 年 4 月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。 国外新药在我国上市滞后。 我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护 期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市 10 年后才能在中国上 市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤 等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床，不仅延误了患 者治疗，而且增加了医保负担。 1 中国制药得不到国际认可。 现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口 低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致， 中国药品质量在国际上屡受质疑。 二、药品安全风险原因分析二、药品安全风险原因分析 药品安全水平取决于药品监管水平。 欧美发达国家在经济快速发展阶段，都 出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。 我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济 条件下对多元主体的专业化监管， 这一任务远未完成。 当前出现的药品安全风险， 很大程度上源于药品监管体制改革滞后。 一是多种因素干扰科学监管。一是多种因素干扰科学监管。 药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上风险管理， 科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都 不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使 大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。 有些民族医药并不符合科 学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企 业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾 本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇 保护。 这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长 了不良药企违法违规的行为。 二是监管事权划分不够合理。二是监管事权划分不够合理。 （1）地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权大部分在地方， 但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往 是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免出现地方保护。 （2）地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识 别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问 题。 三是药品审批制度不完善。三是药品审批制度不完善。 （1）药品审评要经过省级初审、国家局审评。初审只是形式审查，没有实 际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批 环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。仿制药报批一次需半年左右， 配方调整仍需再报。 许多药企为尽早占领市场， 有时明知同一性不够也不作调整。 造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由于上市周期长，反而缺少竞争力。 （2）分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审 评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006 年即在美国上市，随后陆续 2 登陆全球 100 多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审 批渠道，一直未通过中国大陆注册，上市时间将晚 7 至 8 年。类似的情况还涉及 肺炎和其它疫苗。一些家长为了满足孩子的免疫需要，利用假期带孩子到香港或 国外注射疫苗。 （3）在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有 先进生产能力的企业， 只能生产自己研发、 获得批号的产品， 大量生产能力闲置。 而研发能力较强的企业，为获取药品批准文号，又必须投巨资兴建新的、符合 GMP 标准的生产线，影响了研发投入，制约了创新能力提高。这种研发与生产捆 绑的管理方式，限制了专业化分工，遏制了产业竞争力的提升，是药品产业同质 化、低水平竞争的重要原因。 （4）审评力量严重不足。国家食药监局药品审评中心是我国药品审评的唯 一技术机构，1998 年定编为 120 人，10 多年未增加编制。其中，技术审评人员 仅有 80 人，每年要完成 6000 个注册申请的审评，平均每人要负责近 80 个审评 项目，相当于 3 天审一个药品。美国 FDA 化学药品审评中心有 3000 多人，每年 仅需完成不到 3000 个技术审评任务。多年来，因评审力量所限，大量药品审评 任务排队积压，审评人员不堪重负。审评人员专业素质要求很高，但薪酬大大低 于同资历企业工作人员，队伍不够稳定，审评质量难以保证。 （5）审评收费制度不合理。我国药品审评的申请门槛较低，收费标准长期 依据1995年国家计委和财政部的规定， 每个品种只收取3500到28500元审批费， 低水平申请、重复申请泛滥。同时由于收费不足，限制了我国审评机构的能力提 高。美国 FDA 对申请者收取高额费用，一般化学新药单件