蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程有限公司生产工艺规程 标题 文 件 号 部门审阅 批准 颁发部门 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 日期 日期 分发部门 变更记录 文件修订号变更版本变更时间变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日期 共9页第 1 页 1目的：建立蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程，用于指导现场生产。 2范围：蒺藜、炒蒺藜生产过程。 3职责：生产部、生产车间、质保部 4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》 2020年版。 5产品概述 : 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称 : 蒺藜、炒蒺藜 5.1.2规格: 统 5.1.3性状： 蒺藜：本品由 5个分果瓣组成，呈放射状排列，直径7～12mm。常裂为单一的分 果瓣，分果瓣呈斧状，长 3～6mm;背部黄绿色，隆起，有纵棱和多数小刺，并有对称 的长刺和短刺各 1对，两侧面粗糙，有网纹，灰白色。质坚硬。气微，味苦、辛。 炒蒺藜：本品多为单一的分果瓣,分果瓣呈斧状，长 3~ 6mm ；背部棕黄色，隆起， 有纵棱，两侧面粗糙，有网纹。气微香，味苦、辛。 5.1.4企业内部代码：蒺藜： 5.1.5性味与归经：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。 5.1.6功能与主治： 平肝解郁， 活血祛风， 明目， 止痒。 用于 头痛眩晕， 胸胁胀痛， 乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。 5.1.7用法与用量： 6～10g。 5.1.8贮 藏：置干燥处，防霉。 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 第2页共 9 页 5.1.9包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋； 1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限： 36个月 5.2 生产批量： 5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6工艺流程图： 6.1 蒺藜生产工艺流程图： 检 验 蒺藜（原料） 净制※ 中间体检验 包装※ 包装材料 成品 注：※为质量控制要点。 入库 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 第3页共 9 页 6.2炒蒺藜生产工艺流程图： 图中带 ※为质量控制要点 检 验 6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蒺藜原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料， 置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选， 除去杂质，将净蒺藜置净料袋或周转箱。 6.3.2 .2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的蒺藜 转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 蒺藜（原料） 净制 ※ 包装材料 炒制 ※ 中间体检验 包装 ※ 成品 入库 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 第4页共 9 页 6.3.2.3填写请验单， 通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.2.4质量要求 6.3.2.4.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.3.2.4.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样 3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）合格标准： 照《《杂质检查法》 （检验操作规程附录 12）测定， 杂质不得过 2%。 6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标： 95-100% 。 （2）计算公式如下： 净制物料平衡指标(%)= 净药材量+杂物量+取样量 100% 投料量 6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023 ）的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险， 则进行纠正和预防， 按质量事故处理。 6.3.3炒制： 6.3.3.1炒蒺藜：取净蒺藜，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准 操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，用文火60-90℃加热，炒制 10-15分 钟，炒至微黄色，取出，放凉。 6.3.4炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的蒺藜转 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.3.4.1填写请验单， 通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.4.2质量要求 6.3.4.2.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.3.4.2.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.2.3炒制标准 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 第5页共 9 页 （1）取样方法：随机取样 3次，每次150g，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至 微黄色 。 6.3.4.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023 ）的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险， 则进行纠正和预防， 按质量事故处理。 6.3.5包装 6.3.5.1内包装 6.3.5.1.1包装工序按照 《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令， 填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.3.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。 6.3.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《中间品报告》、 《物料状态 卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。 6.3.5.1.4分装过程中 ,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。 6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定： 内包装装量偏差允许值表 项目 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 塑料袋、 PE罐 手工在塑料袋、 PE罐的指定位置固定 位置贴上标签 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平齐，缝制深度约 1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。 内包装装量偏差允许值表 项目 装量（ kg） 偏差（ g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.3.5.2填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程 第6页共 9 页 6.3.5.3内包装标准： （1）抽样方法：随机取样 5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严 密。 6.3.5.4物料平衡限度： 6.3.5.4.1内包装物料平衡 （1） 标准： 98-100% （2） 计算公式如下： 内包装工序物料平衡（%） = 合格品数量+废弃物量+取样量 100% 投料