脉动真空灭菌柜验证报告

. 验证文件文件名称文件名称：YYXQ.MG-204 脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：文件编号：EV-ZJ006-VP01 部门工程设备部起草人设备副经理车间经理 QA 主管审核人QC 主管生产总监批准人质量部人员浦杰拥凌斌吴鸭琴钱红梅闵文林周九兰签名及日期中药业集团股份中药业集团股份本次验证概述本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） Word资料 . 以及仪表校验. 设计确认包含：序号 1 2 3 安装确认包含：序号 1 2 运行确认包含：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 性能确认包含：序号 1 2 检查项目空载热分布满载热穿透检查项目控制开关密封门确认电气系统运行确认管路系统确认急停保护门联锁确认门未关好设备不能启动确认阀门手动测试开门保护腔室泄露测试自动保护装置灭菌程序测试真空测试程序确认检查项目文件资料确认安装确认容检查项目供应商的资格和服务检查设备结构和使用材质清单设计性能参数 Word资料 . 目录一、验证目的………………………………………………………………………………4 二、验证围………………………………………………………………………………4 三、验证类型……………………………………………………………………………4 四、验证计划时间…………………………………………………………………………4 Word资料 . 五、设备概述…………………………………………………………………………………6 六、设计确认（DQ）…………………………………………………………………………… 7 1、设计确认目的………………………………………………………………………7 2、供应商的资格和服务检查……………………………………………………………7 3、设备使用材质、结构和部件清单 ………………………………………………………7 4、设计性能参数………………………………………………………………………7 5、设计确认评价………………………………………………………………………7 七、安装确认（IQ）……………………………………………………………………………7 1、安装确认目的 ………………………………………………………………………… 7 2、随机文件以及附件确认容 …………………………………………………………… 7 3、安装确认容 …………………………………………………………………………… 8 4、安装确认结论 ……………………………………………………………………………9 八、运行确认（OQ） …………………………………………………………………………… 10 1、仪表校验…………………………………………………………………………10 2、OQ 测试 ………………………………………………………………………………… 11 3、测试结论 ……………………………………………………………………………27 九、性能测试（PQ）……………………………………………………………………………… 28 1、温度验证仪热电偶的前校正…………………………………………………………… 28 2、测试前准备……………………………………………………………………………… 31 3、空载热分布测试………………………………………………………………………… 32 4、满载热穿透…………………………………………………………………………36 5、热电偶的后检查………………………………………………………………………… 40 6、生物挑战性试验………………………………………………………………………… 45 7、性能确认总结…………………………………………………………………………… 47 十、验证总评价……………………………………………………………………………48 十一、再验证周期 …………………………………………………………………………… 48 Word资料 . 一、一、验证目的验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版 GMP 生产要求，对小容量注射剂车间 YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、二、验证围验证围此方案适用于 YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、三、验证类型：验证类型：设备首次验证四、四、验证计划时间：验证计划时间：计划于 2012 年 8 月 20 日至 2012 年 9 月 10 日对本设备进行验证。 1、确认领导小组职位主任委员部门公司 QA 委员设备部生产车间 2、验证实施小组部门工程设备部工程设备部针剂车间 QA 圣军浦杰钊王春林职责安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核灭菌柜的操作现场设备的规管理人员闵文林吴鸭琴拥凌斌职责负责运行确认方案和报告的批准负责运行确认方案和报告的批准负责运行确认方案和报告的审核负责运行确认方案和报告的审核 1、相关文件相关 SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP 见下表： Word资料 . 序号 1 2 3 五五. .设备概况设备概况 1.概述该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，文件号 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 Q/SZ T.15.01.007-2011.1 文件名称进入洁净区的人员更衣操作流程 YYXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程 FLUKE 验证仪操作规程 Word资料 . 具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。本机灭菌程序为121℃×15min。本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP 规 2.设备基本情况：技术参数容器类别最高工作压力最高工作温度输入功率（KW）真空度蒸汽源压力压缩空气压力温度均匀性记录参数六．设计确认（六．设计确认（DQDQ）） 1、设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。 2、供应商的资格和服务检查确认项目确认项目 Word资料 Ⅰ类压力容器 0.22Mpa 134℃ 额定工作压力额定工作温度 0.11-0.22Mpa 121-134℃ 动力电源 3KW380V/50Hz 控制电源 1KW280V/50Hz -0.075MPa 0.3-0.6Mpa 0.5-0.8Mpa ±2℃ 温度、压力、时间确认结果确认结果 . 生产此类设备的经验、水平生产商信誉能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术培训水平技术文件（技术图样、设计明）等是否完整，符合国家标准供应商交货期的保障供应商对《规》的熟悉程度确认人/日期： 3、设备使用材质、结构和部件清单确认项目材质要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒符合我公司要求符合我公司要求符合我公司要求符合我公司要求符合我公司要求符合我公司要求符合我公司要求符合情况