最新年医疗器械经营企业记录表格验收用资料

精品文档 目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.验收单 4.在库养护、检查表 5.不合格品处理记录表 6.不合格医疗器械报损审批表 7.退回产品记录 8.质量信息汇总表 9.质量问题追踪表 10.不良事件报告记录 11.质量事故报告记录 12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 13.质量（管理）档案 14.用户反馈质量记录 15.退货记录 16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 17.计量器具管理档案 18.用户档案 19.年度培训记录表 20.员工健康检查档案 21.质量管理制度执行情况检查和考核记录 22.温湿度记录表 精品文档 精品文档 首营企业审批表首营企业审批表 填表日期： 企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 传真 联系电话 身份证号 采购员申请原因 （签字） ：年月日 业务部门意见 负责人（签字） ：年月日 类别 到期期限 注册资金 经营方式 □器械经营企业 □器械生产企业 审核意见 质量管理负责人（签字） ：年月日 □ 同意作为合格供货方 审批意见□ 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字） ：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章） 。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章） 。 3、授权委托书原件。 精品文档 精品文档 首营品种审批表首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 许可证号： 规格生产企业名称及资质证明 注册证号 装箱规格 采购员意见 有效期 质量标准 储存条件 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 精品文档 精品文档 验收单验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符 合 性 结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 有效期 养护员签名 精品文档 精品文档 在库养护、检查表在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观 效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、 安 全、 卫生情况 检查记 录日期 精品文档 精品文档 不合格品处理记录表不合格品处理记录表 品名 规格 生产日期 数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日 审核 审 核 人：年月日 精品文档 精品文档 不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损审批表 供货商名称品名规格进货日期不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 精品文档 精品文档 退回产品记录退回产品记录 日期：页次：质检部： 进货日期 序号供货方名称品名规格型号 （批号） 送 销 售 部 、 送 仓 库 退货日期 序号退货方名称品名规格型号 （批号） 退数货量退货原因 不合格数量不合格原因备注 质检部意见 精品文档 精品文档 公司领导意见1调换○2退货○3报废○4同意○ 质量信息汇总表质量信息汇总表 药监局信息行业信息公司质量信息 精品文档 精品文档 质量问题追踪表质量问题追踪表 供货商名称品名规格进货日期不合格原因 精品文档 精品文档 质检部处理意见 公司领导意见 不良事件报告记录不良事件报告记录 供货方名称 品名 （生产厂家） 规格型号生产批号灭菌批号有效期 购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号 用户名称售出日期售出数量出库运输方式 精品文档 精品文档 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人：日期： 纠正预防措施 不良事件报告申报人 质量事故报告记录质量事故报告记录 供货方名称 到货日期 用户名称 发货日期 品名 到货数量 品名规格型号 发货数量 情 况 规格型号生产批号 验收情况 生产批号 出库验收 出库运输方式 灭菌批号 许可证号 灭菌批号 有效期 注册证号 有效期 精品文档 精品文档 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人：日期： 纠正预防措施 领导 备注事项 意见 质量查询、投诉的报告处理记录质量查询、投诉的报告处理记录 （反馈信息单）（反馈信息单） 方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日 客方名称 客方地址 客方联系人 投诉事项： 投诉品种规格 投诉数量 出厂日期 投诉要求： 1 ○ 销 售 部 留 精品文档 精品文档 受理人 质检部调查报告： 经办部门处理结果□结案□进行中 备注 存 质量（管理）档案质量（管理）档案 年至____ __ 品名型号规格产地质量情况 精品文档 精品文档 用户反馈质量记录用户反馈质量记录 供货方名称 品名 （生产厂家） 购入日期 用户名称 购入数量 售出日期 验收情况 售出数量 许可证号注册证号 出库运输方式 规格型号生产批号灭菌批号有效期 精品文档 精品文档 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 经办人：日期： 退货记录退货记录 日期：页次：质检部： 进货日期 序号供货方名称品名规格型号 （批号） 不合格数量不合格原因备注 精品文档 精品文档 送销售部 送仓库 退货日期 序号退货方名称品名规格型号 （批号） 退数货量退货原因 质检部意见 公司领导意见1调换○2退货○3报废○4同意○ 设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备及定期检查、维修、保养档案 设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注 精品文档 精品文档 计量器具管理档案计量器具管理档案 计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注 精品文档 精品文档 用户档案 用户名称使用产品名称规格质量反馈 精品文档 精品文档 年度培训记录表年度培训记录表 培训日期主讲人 精品文档 精品文档 培训内容 培训人员 员工健康检查档案员工健康检查档案 序 号 1 姓名 性 别 年 龄 学历 或职称 岗位体检日期备注 精品文档 精品文档 2 3 4 5 6 7 8 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目 质量方针和目标管理 质量责任 首营企业/首营品种的审核 部门 各部门 销售 质检 养护 采购 检查记录考核记录 精品文档 精品文档 质检 采购管理 质量验收管理 仓储保管、 养护和出库复核的 管理 销售和售后服务 质量信息 采购 销售 质检 采购 养护 质检 销售 销售 质检 销售 记录凭证管理 质量事故、 质量查询和质量投 诉的管理 医疗器械不良事件报告 的规定 用户访问的管理 不合格医疗器械报告 质检 养护 销售 质检 销售 质检 销售 销售 质检 养护 卫生和人员健康状 况的管理 重要仪器设备管理 计量器具管理 销售 质检 养护 养护 质检 销售 质量方面的教育、 培训及考核 质检 养护 温湿度记录表温湿度记录表 （年月） 库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围 35～75％ 上午下午 记 录 员 采取措施后库内相对采取措施后库内相对 日期调控调控 温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度 措施措施