综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX 有限公司 2020 年 4 月 — 4.14.1 概述概述 根据 《医疗器械注册管理办法》 ， 我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为 首次注册。 4.1.1 产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管 理总局令第 19 号） 和国家食品药品监督管理总局 2017 年 9 月 4 号正 式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审 查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2 产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督 总局令 15 号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号） ， 界定医用外科口罩产品属于 14 注输、 护理和防护器械、 13 手术室感染控制用品、03 外科口罩，产品分类编码为 14-13-03。 管理类别属Ⅱ类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 序号序号 一级产一级产 品类别品类别 二级产二级产 品类别品类别 产品描述产品描述预期用途预期用途 品名品名 举例举例 管理管理 类别类别 13 手术室 感染控 制用品 外科口 罩 用于戴在手术室医务 人员口鼻部位， 以防止 通常由面罩、定形件、 皮屑、 呼吸道微生物传 束带等组件加工而成， 播到开放的手术创面， 一般由非织造布材料 并阻止手术病人的体 制造而成。 通过过滤起 液向医务人员传播， 起 到隔离作用。 到双向生物防护的作 用。 外科 口罩 Ⅱ 4.24.2 产品描述产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶 材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物 等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用 欢迎下载2 — 者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理 屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照 公司医用外科口罩生产工艺生产制作， 医用外科口罩产品符合产品技术要求的规 定。 4.2.14.2.1 产品的适用范围及工作原理产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放 的手术创面， 并阻止手术病人的体液向医务人员传播， 起到双向生物防护的作用。 4.2.2.2.2 产品的结构和组成产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯） 熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料 ,外皮为 环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环 氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.34.2.3 产品主要原材料产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严 格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合 FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》 、 FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》 、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造 布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合 YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》 、YY/T0114-08《医 用器具用聚乙烯专用料的要求》 ； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.44.2.4 产品性能特点产品性能特点 4.2.4.14.2.4.1 性能指标性能指标 4.2.4.1.14.2.4.1.1 外观外观 欢迎下载3 — 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2.4.1.24.2.4.1.2 结构与尺寸结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大 偏差应不超过±5%。 耳挂式口罩基本尺寸如下： 长（cm） 17.5 4.2.4.1.34.2.4.1.3 鼻夹鼻夹 4.2.4.1.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.2.4.1.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.2.4.1.44.2.4.1.4 口罩带口罩带 4.2.4.1.4.1 口罩带应戴取方便。 4.2.4.1.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于 10N。 4.2.4.1.54.2.4.1.5 合成血液穿透合成血液穿透 2ml 合成血液以 16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不 应出现渗透。 4.2.4.1.64.2.4.1.6 过滤效率过滤效率 4.2.4.1.6.14.2.4.1.6.1 细菌过滤效率（细菌过滤效率（BFEBFE）） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 4.2.4.1.6.24.2.4.1.6.2 颗粒过滤效率（颗粒过滤效率（PFEPFE）） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 4.2.4.1.74.2.4.1.7 压力差压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于 49Pa/cm2。 4.2.4.1.84.2.4.1.8 阻燃性能阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 4.2.4.24.2.4.2 试验方法试验方法 4.2.4.2.14.2.4.2.1 外观外观 随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合 2.1 的要求。 欢迎下载4 宽（cm） 9.5 允差（%） ±5 — 4.2.4.2.24.2.4.2.2 结构与尺寸结构与尺寸 随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 4.2.4.1.2 的要求。 4.2.4.2.34.2.4.2.3 鼻夹鼻夹 4.2.4.2.3.1 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 4.2.4.1.3.1 的要求。 4.2.4.2.3.2 随机抽取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均 应符合 4.2.4.1.3.2 的要求。 4.2.4.2.44.2.4.2.4 口罩带口罩带 4.2.4.2.4.1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合 4.2.4.1.4.1 的要求。 4.2.4.2.4.2 随机抽取 3 个样品进行试验。以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s， 结果均应符合 4.2.4.1.4.2 的要求。 4.2.4.2.54.2.4.2.5 合成血穿透试验合成血穿透试验 样品数量：用 3 个样品进行试验。 样品预处理：将样品在温度(21 士 5)℃，相对湿度(85 士 5)%的环境下预处 理至少 4h，取出后 1min 内进行试验。 测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图 1 仪器示意图)，在距样 品中心位置 30.5 cm 处将 2mL 表面张力为(0.042 士 0.002) N/m 的合成血液以表 1 规定的