综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX 有限公司 2020 年 4 月 4.14.1 概述概述 根据 医疗器械注册管理办法 ， 我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为 首次注册。 4.1.1 产品名称确定依据 产品根据医疗器械通用名称命名规则 （国家食品药品监督管 理总局令第 19 号） 和国家食品药品监督管理总局 2017 年 9 月 4 号正 式发布新修订的医疗器械分类目录及医用口罩产品注册技术审 查指导原则文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2 产品分类依据 产品分类是公司依据医疗器械分类规则 （国家食品药品监督 总局令 15 号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号） ， 界定医用外科口罩产品属于 14 注输、 护理和防护器械、 13 手术室感染控制用品、03 外科口罩，产品分类编码为 14-13-03。 管理类别属Ⅱ类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 序号序号 一级产一级产 品类别品类别 二级产二级产 品类别品类别 产品描述产品描述预期用途预期用途 品名品名 举例举例 管理管理 类别类别 13 手术室 感染控 制用品 外科口 罩 用于戴在手术室医务 人员口鼻部位， 以防止 通常由面罩、定形件、 皮屑、 呼吸道微生物传 束带等组件加工而成， 播到开放的手术创面， 一般由非织造布材料 并阻止手术病人的体 制造而成。 通过过滤起 液向医务人员传播， 起 到隔离作用。 到双向生物防护的作 用。 外科 口罩 Ⅱ 4.24.2 产品描述产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶 材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物 等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用 欢迎下载2 者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理 屏障。公司严格按照医用口罩产品注册技术审查指导原则等文件规定，按照 公司医用外科口罩生产工艺生产制作， 医用外科口罩产品符合产品技术要求的规 定。 4.2.14.2.1 产品的适用范围及工作原理产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放 的手术创面， 并阻止手术病人的体液向医务人员传播， 起到双向生物防护的作用。 4.2.2.2.2 产品的结构和组成产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯） 熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料 ,外皮为 环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环 氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.34.2.3 产品主要原材料产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严 格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合 FZ/T 64004-1993薄型粘合法非织造布 、 FZ/T 64052-2014短纤热轧法非织造布 、FZ/T 64033-2014纺粘热轧法非织造 布的标准要求； 可塑性鼻夹符合 YB/T 5294-2009一般用途低碳钢丝 、YY/T0114-08医 用器具用聚乙烯专用料的要求 ； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.44.2.4 产品性能特点产品性能特点 4.2.4.14.2.4.1 性能指标性能指标 4.2.4.1.14.2.4.1.1 外观外观 欢迎下载3 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2.4.1.24.2.4.1.2 结构与尺寸结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大 偏差应不超过5。 耳挂式口罩基本尺寸如下 长（cm） 17.5 4.2.4.1.34.2.4.1.3 鼻夹鼻夹 4.2.4.1.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.2.4.1.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.2.4.1.44.2.4.1.4 口罩带口罩带 4.2.4.1.4.1 口罩带应戴取方便。 4.2.4.1.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于 10N。 4.2.4.1.54.2.4.1.5 合成血液穿透合成血液穿透 2ml 合成血液以 16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不 应出现渗透。 4.2.4.1.64.2.4.1.6 过滤效率过滤效率 4.2.4.1.6.14.2.4.1.6.1 细菌过滤效率（细菌过滤效率（BFEBFE）） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95。 4.2.4.1.6.24.2.4.1.6.2 颗粒过滤效率（颗粒过滤效率（PFEPFE）） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30。 4.2.4.1.74.2.4.1.7 压力差压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于 49Pa/cm2。 4.2.4.1.84.2.4.1.8 阻燃性能阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 4.2.4.24.2.4.2 试验方法试验方法 4.2.4.2.14.2.4.2.1 外观外观 随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合 2.1 的要求。 欢迎下载4 宽（cm） 9.5 允差（） 5 4.2.4.2.24.2.4.2.2 结构与尺寸结构与尺寸 随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 4.2.4.1.2 的要求。 4.2.4.2.34.2.4.2.3 鼻夹鼻夹 4.2.4.2.3.1 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 4.2.4.1.3.1 的要求。 4.2.4.2.3.2 随机抽取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均 应符合 4.2.4.1.3.2 的要求。 4.2.4.2.44.2.4.2.4 口罩带口罩带 4.2.4.2.4.1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合 4.2.4.1.4.1 的要求。 4.2.4.2.4.2 随机抽取 3 个样品进行试验。以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s， 结果均应符合 4.2.4.1.4.2 的要求。 4.2.4.2.54.2.4.2.5 合成血穿透试验合成血穿透试验 样品数量用 3 个样品进行试验。 样品预处理将样品在温度21 士 5℃，相对湿度85 士 5的环境下预处 理至少 4h，取出后 1min 内进行试验。 测试过程将样品固定在仪器上的样品夹具上见图 1 仪器示意图，在距样 品中心位置 30.5 cm 处将 2mL 表面张力为0.042 士 0.002 N/m 的合成血液以表 1 规定的