《中药注射剂专项点评细则》

1 中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳状液及供 临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、 重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿 瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射 剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件） 。然而，在中药注 射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液” 、“鱼腥草注射液” 、 “刺五加注射液” 、 “茵栀黄注射液” 、 “双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严 重不良反应/事件， 使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011 年 4 月 25 日，国家食品药品监督管理局发布的《2010 年国家药品不良 反应监测年度报告》指出，2010 年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严 重不良反应/事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%，在引起不良反应/事 件、严重不良反应/事件排名前 20 位的中成药中，中药注射剂分别占据 17 位、 20 位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自 2001 年 11 月起，国家药品不良反应 监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反 应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（ 《药品不良反应信息通报》相 关中药注射剂信息见附件） 。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因， 可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制 标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风 险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整， 未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随 治疗、 合并用药、 中医证候或体质等的不同， 导致机体对药品的反应不同； 4. 临 床不合理使用。 2 为促进临床合理使用中药注射剂，2008 年，卫生部发布了《中药注射剂的 临床使用基本原则》 ，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适 应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法 用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对 过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用 中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过 量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操 作不当引起污染； 6. 给药途径选择错误； 7. 用药监测执行不到位或未开展； 8. 用药疗程过长等问题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010 年，国家中医药管理局发布 《中成药临床应用指导原则》 ，制定“中成药临床应用基本原则” 、 “联合用药原 则” 、 “孕妇使用中成药的原则” 、 “儿童使用中成药的原则” ，提出“开展中成药 临床应用监测、建立中成药应用点评制度” 。同年，卫生部发布《医院处方点评 管理规范》 （试行） ，将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定《中药注射剂专项点评细则》 ，促进中药注射剂专项点评工作规范、有 效开展，有利于我院评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理 用药。 二、点评依据 1.《处方管理办法》 （部长令 53 号） 2.《医院处方点评管理规范（试行） 》 （卫医管发[2010] 28 号） 3.《中药处方格式及书写规范》 （国中医药医政发〔2010〕57 号） 4.《中药注射剂临床使用基本原则》 （卫医政发〔2008〕71 号） 5.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009 年版基层部分》 （卫办药政发 〔2009〕232 号） 6. 《中成药临床应用指导原则》 （国中医药医政发〔2010〕30 号） 7. 药品说明书 3 三、点评方案 ⒈ 抽样频率：1 次/月； ⒉ 抽样时间：每月 1 日至月末； ⒊ 抽样范围：中药注射剂处方和住院病历医嘱； ⒋ 抽样方法： 随机抽样， 每月 20 份病历和门诊开具中药注射剂的处方 100 张； ⒌ 中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准：含有批准文号以“z”开头的 注射剂的处方或住院医嘱； ⒍ 点评内容： （1） 基本用药： 中药注射剂基本药物使用、 中药注射剂应用于特殊人群 （如: 妊娠期妇女、儿童）等情况； （2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、 联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。 四、点评要点 【点评标准】 ⒈ 适应证不适宜； ⒉ 遴选的药品不适宜； ⒊ 药品剂型或给药途径不适宜； ⒋ 用法、用量不适宜； ⒌ 联合用药不适宜或有不良相互作用； ⒍ 重复给药； ⒎ 其它用药不适宜情况。 【点评细则】一： 适应证不适宜的； 【点评要点】 处方药品与临床诊断不符。 例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。丹参注射液具有 活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可 用于“上呼吸道感染”的治疗。 【点评细则】二：遴选的药品不适宜的； 4 【点评要点】 ⒈ 药品与临床诊断相符， 但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则， 仅根据西医诊断选用药品； 中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物， 在一定程度上保留 着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据 西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等 后果出现。 例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”。注射用双黄连 虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感 冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关 症状。 ⒉ 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群： ⑴. 妊娠期或哺乳期妇女； ➢ 妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女 流产或对胎儿有致畸作用的药物； ➢ 禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马 钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫 花、牵牛子、巴豆等； ⑵.儿童或婴幼儿； ➢ 宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对 小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治 疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用； ➢ 对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用 的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。 ⑶.老年患者； ⑷.肝肾功能异常者； ⑸.有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者； ⑹.处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。 ➢ 例如：8 种中药注射剂基本药物禁忌情况如下： 5 ① 孕妇禁用：清开灵注射液