方大中药材前处理工艺规程

精品文档 文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的目的 中药材前处理工艺规程中药材前处理工艺规程 SMP.SC-GG-14 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 版 本 号 年月日 年月日 年月日 年月日 1分发号生产管理部 质质生提固注销办存 量检产取体射售公档 111100001 建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化， 保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。 范围范围 适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、 洗润、 切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。 责任责任 生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长， 生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。 标准依据标准依据 《中国人民共和国药典》2000 年版(一部) 工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01) 内容内容 1.1. 说明说明: : 1.1本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材 的前处理生产全过程。 。1欢迎下载 精品文档 1.2所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、 清场，防止交叉污染。 2.2. 生产工艺流程图生产工艺流程图: : 3. 操作过程及工艺条件 3.1 柴胡 3.1.1拣选。 执行 “ZDS-3 型多用震动筛标准操作规程” (SOP.SC-SZ-54) 进行拣选，除去杂质及残茎。筛网孔径：10 目。 3.1.3清洗。执行“ XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33) ， 进料速度 2m/分高压喷淋，洗净。 3.1.3浸润。 执行 “RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-34） ， 抽真空至 0.09MPa 加水至药材上约 50mm，浸润 2 小时。 3.1.4切制。执行“DQY320 多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)， 切制成 2-4mm 厚片。 3.1.5干燥。执行“4-72-2.8 带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)， 先将机器预热，调整传运速度为 12m/hr ，铺料厚度为 10～20mm，干燥温 度 60～80℃。 3.1.5下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作 者等。入净料库。 。2欢迎下载 精品文档 3.2板蓝根 3.2.1拣选。 执行 “ZDS-3 型多用震动筛标准操作规程” (SOP.SC-SZ-54) 进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10 目 3.2.2清洗。执行“ XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33) ， 进料速度 2m/分高压喷淋，洗净。 3.2.3浸润。 执行 “RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-34） ， 抽真空至 0.09MPa 加水至药材上约 50mm，浸润 3 小时。 3.2.4切制。执行“DQY320 多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)， 切制成 2-4mm 厚片。 3.2.5干燥。执行“4-72-2.8 带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)， 先将机器预热，调整传运速度为 8m/hr ，铺料厚度为 10～20mm，干燥温度 60～80℃。 3.2.6下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作 者等。入净料库。 3.3 大黄 3.3.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54) 进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10 目。 3.3.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33) ， 进料速度 2m/分,高压喷淋，洗净。 3.3.3浸润。 执行 “RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-34） ， 真空度:0.09Mpa,加水量:药材上 50mm,润透,时间 4 小时。 3.3.4切制。执行“DQY320 多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)， 切制成 2-4mm 厚片。 3.3.5干燥。执行“4-72-2.8 带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)， 先将机器预热，调整传运速度为 6m/hr，干燥温度为 50℃。 3.3.6下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作 者等。入净料库,。 。3欢迎下载 精品文档 3.4 浙贝母 3.4.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54) 进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10 目。 3.4.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33) ， 进料速度 2m/分，高压喷淋，洗净。 3.4.3干燥。执行“4-72-2.8 带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)， 先将机器预热，调整传运速度为 6.7m/hr～40m/hr，铺料厚度为 10-30mm， 干燥温度为 60-80℃。 3.4.5下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作 者等。入净料库。 3.5海螵蛸 3.5.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进 行拣选，除去杂质.筛网孔径:10 目。 3.5.2 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33) ， 进料速度 2m/分,高压喷淋，洗净。 3.5.3 干燥。执行“4-72-2.8 带式干燥机标准操作规程” (SOP.SC-SZ-40)， 先将机器预热，调整传运速度为20m/hr-40m/hr，铺料厚度为10-30mm，干 燥温度 60-80℃。 3.5.4 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作 者等。入净料库。 3.6金银花 3.6.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54) 进 行拣选，除去杂质.筛网孔径:50 目。 3.6.2 装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。 入净料库。 4.生产质量控制要点 。4欢迎下载 精品文档 工序 拣选 清洗 浸润 切制 干燥 入库 频次 中间产品 无杂质、异物、非药用部分。 每批 选净程度为 100%。 水喷淋强度、 进料速度符合规 洗净程度为 100%。 每次 定 水量、时间符合规定均匀、浸润程度符合规定。每次 转速符合规定规格、片型符合要求。每批 温度、 转运速度、 进料速度符 性状、水分、定性 每批 合规定。 按规定包装，标志准确。有企业检定合格报告书。每批 生产过程 筛网目数 质量监控项目 5.中药材质量标准及检验操作规程 5.1柴胡。执行“柴胡质量标准” （SMP.QA-YZ-06）和“柴胡检验操 作规程”（SOP.QA-YJ-05） 。 5.2 板蓝根。执行“板蓝根质量标准” （SMP.QA-YZ-05）和“板蓝根检 验操作规程”（SOP.QA-YJ-04） 。 5.3大黄。执行“大黄质量标准” （SMP.QA-YZ-09）和“大黄检验操 作规程”（SOP.QA-YJ-08） 。 5.4浙贝母。执行“浙贝母质量标准” （SMP.QA-YZ-10）和“浙贝母