生产工艺验证方案及报告范例

德信诚培训网 生产工艺验证方案及报告生产工艺验证方案及报告 1.验证目的 通过对 XXX 生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证 实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准 要求的产品。 2.概述 XXX 为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行 生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分， 工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的 失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工 艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3.验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓名 *** 部门 生产部 职责 负责组织协调和安排实际生产 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果 ***技术开发部 进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 *** *** 质管部 检验室 负责对产品质量的现场监控 负责安排检验工作 4.生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 干燥 整粒 崩解剂、润滑剂总混 压片 塑瓶包装 外包装 成品入库 5.有关文件 5.1 工艺规程： XXX 生产工艺规程 5.2 标准操作规程： 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。 5.3 质量标准： 原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。 6.验证内容 更多免费资料下载请进： 好好学习社区