完整最终灭菌医疗器械的包装验证方案2

(完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 最终灭菌医疗器械的包装验证报告最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1。1 包装材料的选择评估内容: 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的:可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求. 评价项目:对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性 （如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证. 判定结论: 验证人：日期:复核人：日期： 1。1。2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目:对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试 验； 判定方法:通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1.1。3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性. 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论: 验证人：日期：复核人:日期： 1。1。4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 1 (完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 判定标准：按 ISO11607-1：2006 附录 C 测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 判定结论： 验证人:日期：复核人：日期： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目：灭菌袋的生物负载量 验证依据：按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 平行取样稀释倍结果 样品平均 总数数（10（cfu/ 编号12345菌数 —1） 件） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 验证人：日期:复核人：日期： B、灭菌适应性 验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据:ISO11138-2:1994、EN868—5:1999 无菌性检测： 2 (完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 样品12345678910 测试结果 结论 验证人：日期：复核人：日期： 灭菌袋热封强度检测： 编号灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 数据1234512345 测试结果 结论 验证人：日期：复核人:日期： 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。 评价项目：1）标签系统在灭菌前应保持完整和清晰; 2）标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认; 3）标签系统不会引起墨迹向产品迁移。 验证依据：ISO11607—1：2006 试验结论 分类灭菌前灭菌后 数据标签是否完整清是否符合规标签是否清墨迹是否迁 晰定晰移 测试结果 结论 验证人:日期：复核人：日期: 1。1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的:在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目:灭菌袋封口完整性。 验证依据： GB12085—89 试验结论： 3 (完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 验证人：日期：复核人：日期： 1。2 稳定性试验 1。2.1 加速老化 评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1。2.2 真实老化 评价目的:灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力. 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期:复核人：日期： 1.3 提供的信息 评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有 效期、贮存条件、灭菌方式等信息. 评价项目：标签、说明书上的内容及形式 验证依据：ISO11607—1：2006 试验结论 类别是否符合相关法律法 编号 A1~10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 规的要求 能否提供规格、批号、贮 存条件、灭菌方式等信息 验证人:日期:复核人：日期： 4 (完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机设备（封口机) )确认事项列表确认事项列表 检查结果 项目描述 完成/状态未完成/不需要 1设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生 产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无误 4确认主电路开关存在、有标识并运行正常 5确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行正 常 7 确认仪器操作者已接受相关培训并给出附 有签名和日期的相关培训记录 8确认设备能否运行正常 验证人：日期：复核人：日期： 2。1.2 人员资格确认 检查结果 项目描述 完成未完成/不需要 1操作员是否满足岗位要求 2培训记录是否齐全 验证人：日期：复核人：日期: 2。1.3 计量器具确认 计量器具确认表 5 (完整 word)最终灭菌医疗器械的包装验证方案2 验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据：ISO11607-1、2-2006 序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论 1○合格○不合格 2 ○合格○不合格 3 ○合格○不合格 综合结论： 验证人：日期：复核人：日期： 2。2 运行确认（OQ） 2.2。1 参数优选试验 2.2.1。1 参数区域中值确认表 评价目的：确认热封参数区域的中值有效性. 评价项目：温度、时间 验证依据:EN868-1:1997 EN868-5：1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 热封强度试验 包装完整性 结论 样品编号 试验 第 1 点值第 2 点值第 3 点值 检测 1//// 2//// 3// 4// 5//// 6//// 综合结论 验证人：日期：复核人：日期： 2。2.1。2 参数区域确认表 评价目的：确认热封参数的区域。 评价项目：温度、时间 6