常规中药前处理三效浓缩岗位操作规程

常常规规中中药药前前处处理理三三效效浓浓缩缩岗岗位位操操作作规规程程 文件编号：SOP06-13021 颁发部门： 分发部门： 起草人：年月日审阅人：年月日 批准人：年月日执行日期：年月日 新订：□ 颁发序号： 替代：SOP03-13021 文本状态： 目的：建立提取车间二效浓缩工作程序，保证二效浓缩目的：建立提取车间二效浓缩工作程序，保证二效浓缩 操作规范有序，确保药品质量。操作规范有序，确保药品质量。 范围：提取车间的二效浓缩罐的生产操作。范围：提取车间的二效浓缩罐的生产操作。 职责：工序负责人、车间主任、操作人员、职责：工序负责人、车间主任、操作人员、 QAQA 检查员。检查员。 内容：内容： 1 1．生产操作前的准备．生产操作前的准备 1.11.1 检查生产操作现场应清洁，无物料残留。检查生产操作现场应清洁，无物料残留。 1.21.2 三效浓缩罐有“已清洁”状态标志。三效浓缩罐有“已清洁”状态标志。 1.31.3 检查设备上各仪表应有校验合格状态村志，并在校检查设备上各仪表应有校验合格状态村志，并在校 验合格期内应完好。验合格期内应完好。 1.41.4 打开真空泵冷凝水，打开真空泵冷凝水，再试开动真空泵，再试开动真空泵，运行应正常。运行应正常。 1.51.5 检查二效浓缩罐各进出料阀门应完好。检查二效浓缩罐各进出料阀门应完好。 1.61.6 做好生产现场状态标志。做好生产现场状态标志。 2 2．生产操作．生产操作 2.12.1 仔细核对浓缩药液的名称、仔细核对浓缩药液的名称、批号、批号、数量、数量、储存罐号。储存罐号。 2.22.2 打开循环冷却水的阀门。打开循环冷却水的阀门。 2.32.3 关闭三效浓缩罐各进出料阀门，开启真空泵，打开关闭三效浓缩罐各进出料阀门，开启真空泵，打开 一效、二效、三效真空抽气阀，将真空度上升至一效、二效、三效真空抽气阀，将真空度上升至 -0.0-0.0４４MpaMpa 以上。以上。 2.42.4 打开一效进料阀门，待进料到第一视镜与第二视镜打开一效进料阀门，待进料到第一视镜与第二视镜 之间时，关闭进料阀。之间时，关闭进料阀。 2.52.5 打开蒸汽阀门，开蒸汽加热，控制蒸汽≤打开蒸汽阀门，开蒸汽加热，控制蒸汽≤0.25Mpa0.25Mpa。。 2.62.6 打开二效、三效进料阀门，进料液至第一视镜与第打开二效、三效进料阀门，进料液至第一视镜与第 二视镜之间时，停止进料。二视镜之间时，停止进料。 2.72.7 当料液受蒸发而下降后，应及时补进，可采取间歇当料液受蒸发而下降后，应及时补进，可采取间歇 进料方式（保持料液至第二视镜之间）进料方式（保持料液至第二视镜之间） ，也可采取连续进料，，也可采取连续进料， 根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。 2.82.8 控制一效、二效、三效的真空度，一效控制一效、二效、三效的真空度，一效 -0.02Mpa-0.02Mpa，， 温度温度 8080℃左右，二效℃左右，二效-0.05Mpa-0.05Mpa，温度，温度 7070℃左右；三效℃左右；三效 -0.08Mpa-0.08Mpa，温度，温度 6060℃左右。℃左右。 2.92.9 冷凝水贮缸中的冷凝水已高于玻璃视镜的冷凝水贮缸中的冷凝水已高于玻璃视镜的 1/21/2 时，时， 关闭冷凝水贮缸抽气阀和排水阀，将冷凝水储缸放空，将冷关闭冷凝水贮缸抽气阀和排水阀，将冷凝水储缸放空，将冷 凝水泵入纯水回收罐。凝水泵入纯水回收罐。 2.102.10 排完冷凝水贮缸中的冷凝水，排完冷凝水贮缸中的冷凝水，关闭排水阀、关闭排水阀、冷凝水冷凝水 泵、排气阀，打开抽气阀。泵、排气阀，打开抽气阀。 2.112.11 收膏，将二、三效的浓缩液抽入到一效中，继续浓收膏，将二、三效的浓缩液抽入到一效中，继续浓 缩至规定要求后，关闭进料总阀和真空抽气阀，将一效、二缩至规定要求后，关闭进料总阀和真空抽气阀，将一效、二 效、三效放空，将已浓缩的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。效、三效放空，将已浓缩的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。 3 3．清场．清场 3.13.1 换批清场换批清场 3.1.13.1.1 将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐 中。中。 3.1.23.1.2 用饮用水加热、清洗、浓缩器至出水澄清。用饮用水加热、清洗、浓缩器至出水澄清。 3.1.33.1.3 去除生产现场的状态标志，换上“待清洁”状态去除生产现场的状态标志，换上“待清洁”状态 村志。村志。 3.23.2 换品种清场换品种清场 3.2.13.2.1 将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐 中。中。 3.2.23.2.2 用热水清洗一效、二效、三效蒸发室，必要时用用热水清洗一效、二效、三效蒸发室，必要时用 10NaOH10NaOH 水溶液开蒸汽清洗一、二效、三效蒸发室，再用饮水溶液开蒸汽清洗一、二效、三效蒸发室，再用饮 用水清洗使用水清洗使 PHPH 值至值至 5-75-7。。 3.2.33.2.3 根据清洁、清场要求，擦洗设备外壁门窗，冲洗根据清洁、清场要求，擦洗设备外壁门窗，冲洗 地面。地面。 3.2.43.2.4 检查合格，挂上清洁合格“已清洁”标志。检查合格，挂上清洁合格“已清洁”标志。 3.2.53.2.5 填写批生产记录。填写批生产记录。 4 4．注意事项：．注意事项： 4.14.1 生产操作人员应时刻注意压力表，工作压力严禁超生产操作人员应时刻注意压力表，工作压力严禁超 过设备压力运行，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示过设备压力运行，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示 0 0 时才可离开。时才可离开。 4.24.2 适当控制进料速度，以防蒸发室中药液过多以致损适当控制进料速度，以防蒸发室中药液过多以致损 坏真空泵设备，或蒸发室中药液过少而使浸膏固化、烧焦或坏真空泵设备，或蒸发室中药液过少而使浸膏固化、烧焦或 粘连成块。粘连成块。 4.34.3 旁通阀只限于在开始、旁通阀只限于在开始、 结束供汽时打开排放冷凝水，结束供汽时打开排放冷凝水， 在正常加热时应关闭。在正常加热时应关闭。 5 5．异常情况及其处理．异常情况及其处理 5.15.1 操作人员如发现加热的蒸汽压力升高，操作人员如发现加热的蒸汽压力升高， 安全阀不通，安全阀不通， 甚至蒸汽开到数小时压力仍然较高时，应关闭蒸汽阀，开通甚至蒸汽开到数小时压力仍然较高时，应关闭蒸汽阀，开通 旁通阀，报告机修人员检查疏水阀、安全阀和蒸汽阀门等。旁通阀，报告机修人员检查疏水阀、安全阀和蒸汽阀门等。 5.25.2 如有停水、停电、停汽，应立即关闭蒸汽阀，停止如有停水、停电、停汽，应立即关闭蒸汽阀，停止 设备运行。设备运行。 ————————————————————————————