阿胶系列10个产品的工艺流程图、详细的生产工艺
1.阿胶片生产工艺流程图 驴 皮漂泡刮毛、 切块洗皮 拣选 焯皮 胶 汁 一次提取 粗 滤 胶 汁 胶液分离 二次提取 初浓 胶 汁 三次提取 提沫 胶头处理出 渣 真空浓缩 终 浓 加 辅 料 切 胶 控制点 块重差异 晾 胶 控制点 水份≤14.0% 凝 胶 注 胶 控制点 23%≤水份≤27% 擦胶 内包 材 内包装灭 菌 控制点 微生物限度检查 外包装 D 级洁净区 入 库 为一般工作区 外包 材 阿胶生产工艺流程及环境区域划分示意图 生产操作过程及工艺条件 1 原药材的整理炮制 1.1 领料: 依生产技术部开写的生产指令和原料领料单领取原料驴皮。双人复核 原料质量、称定数量、进厂编号与实物是否相符,是否符合本厂对原料驴皮的有 关规定。核对无误后,双人签字。 1.2 拣选:将驴皮置挑拣台上,逐张抖动,拣去杂质和非药用部位。 1.3 漂泡: 将拣选后的驴皮置泡皮池内, 加水至水面高出驴皮 5~10cm, 泡皮 4-6 天,每天换水一次,浸透后捞出。 1.4 洗皮:捞出后投入洗皮机用饮用水洗皮。 1.5 刮毛:将漂泡好的驴皮放在刮皮架上,用刮皮刀将背毛刮去。 1.6 切块:将刮去毛后的驴皮置割皮架上,用割皮刀将皮割成小于 40cm 的不规 则小块,投入洗皮机内。 1.7 二次洗皮:将割成块的驴皮投入洗皮机内,放入饮用水进行冲洗,冲洗,洗 至水清目检合格,取出皮块,置洁净的不锈钢运料车中。并将填好的状态标志牌 挂在运料车上,标明品名、数量、批号等,转送至提取工序。 1.2 提取 1.2.1 投料 提取工序与 QA 人员共同检查前道工序所送原料及质量情况, 准确无误后, 提取工将原料投入蒸球内,填写交接记录。 1.2.2 焯皮: 提取工按投料量加入食用碳酸钠,按照投料量 15-2 倍加入饮用水,当达到 规定水量后关闭进水阀。固定密封盖。转动蒸球,打开蒸汽阀门送入蒸汽加热, 蒸汽压力小于 0.2Mpa,温度达 60℃至 80℃时关闭进气阀门,焯皮 40 分钟,蒸 球停止转动,打开排气阀放出焯皮水。再加饮用水冲洗,清洗至焯皮水清澈透 明。 1.2.3 第一次提取: 向蒸球内加入投料量的 12-14 倍饮用水, 用水表计量进水量, 达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球,通入清洁蒸汽,压力表指示压力控制在 0.1~0.13Mpa,温度达 115-120℃时调整进气压力,压力控制在 0.06-0.1 Mpa, 动态提取,保温 118-120℃,120 分钟后将胶汁经过滤罐过滤至储液罐内。 1.2.4 第二次提取: 向蒸球内加入投料量的 12-14 倍饮用水, 用水表计量加水量, 达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球,通入蒸汽,控制压力表指示压力在 0.06~0.1Mpa。保持 118-120°C,90 分钟,将胶汁过滤至储液罐内。 1.2.5 第三次提取:向蒸球内加入投料量的 1 倍饮用水,用水表计量加水量,通 入蒸汽,温度达到 100°C 时,停汽,将胶汁过滤至储液罐内。 1.2.6 出渣:第三次提取胶汁过滤完毕后,打开蒸球的密封盖放出毛渣,运往规 定地点处理。 1.2.7 分离 将储液罐内的胶液泵入分离机离心除杂,离心后的胶液泵入浓缩罐。 1.3 初浓缩 1.3.1 提沫:将分离过的胶液泵入浓缩罐中进行跑荒汁快速浓缩,然后,将胶汁 再放入夹层锅内,调节蒸汽压力至 0.08-0.1Mpa;将胶液加热至沸,待胶沫与胶 汁分离,稍关蒸汽阀门缓慢加热,开始进行提沫,每次提沫后向跑荒汁罐内加入 饮用水约 10 ㎏,反复操作 3~4 次,直至胶汁表面仅有有少量黄沫泛起,胶汁呈 清凉透明状时,导至夹层锅内。 1.3.2 胶头处理:将上批本品种胶头(块型不合格的)称重,用胶头的 3-4 倍饮 用水溶化后,经 120 目筛过滤并入本批胶液中。 1.4 真空浓缩 将提沫完毕与胶头混合的胶汁泵入真空浓缩器中,调节蒸汽压力至0.08~ 0.09Mpa,真空度 0.04-0.08 Mpa 进行真空浓缩 1 小时,停止真空浓缩。 1.5 终浓、出胶 1 将真空浓缩器的全批胶汁泵入洁净区的可倾式夹层锅内继续浓缩,膏状阿胶用 铲挑起挂铲时( 俗称“挂旗” ) ,将冰糖用等量饮用水溶解后,依次加入冰糖 水、豆油、黄酒经120 目筛滤入胶液中混匀,继续浓缩,当胶汁达到规定出胶水 分(23~27%)时出胶。 1.6 凝胶 1.6.1 将浓缩合格的膏状阿胶乘热注入已涂油的洁净不锈钢凝胶箱内,将本批药 品附上品名、 数量、 批号等标识, 再运至凝胶间内, 并使胶箱中胶液面保持水平, 自然凝胶 12 小时,冷凝室温度控制在 0~10℃,冷凝 8~10 小时后挖胶,将胶 坨放置在冷凝架上,冷凝至适宜硬度,称重后做好记录,转下工序。 1.7 切胶 1.7.1 从上工序领取胶坨,并复核品名、批号、规格、数量。 1.7.2 切胶条:将冷凝合格的胶坨称量后用切大条机切制成胶条 1.7.3 切块:依据水分 含量计算出下刀量, 将胶条用切片机切成 规格为 9.6×2.0×0.68 的标准胶块,并称重。 1.7.4 平均块重:操作工在切块过程中,每隔 1 小时称量一次平均块重,每次 10 块,并在批记录显示,控制平均块重在合格范围。 1.7.5 胶头收集:尺寸不合格的胶块、边等收集在洁净容器中,附上品名、批号、 数量、日期、操作者等内容的标识,由 QA 审查合格后转入下批回锅复制。 1.7.6 摆胶:将切制合格的胶块整齐地摆在晾胶床上,块与块保持一定的间隔, 并将填好的状态标志牌挂在晾胶床上, 标明品名、 数量、 批号等, 转入晾胶工序。 1.8 晾胶 1.8.1 将胶床移至晾胶室进行晾胶,使胶块水份控制在标准范围内。 1.8.2 晾胶环境:晾胶室温度控制在 18~26℃,相对湿度 45~65%。并定期监测。 1.8.3 翻胶:24 小时后翻胶一次。 1.8.4 闷箱:晾至 3~6 天,将胶块整齐地放入闷胶箱中,并将填好的状态标志牌 挂在闷胶箱上。 1.8.5 闷箱 1~3 天后,出胶后晾 2~3 天收胶。 1.8.6 第二次闷箱,将胶块整齐地摆放在闷胶箱中,挂上状态标记,24 小时后, 立箱平压 14~16 小时,再倒立 24 小时出胶。 1.8.7 二次出胶时,将胶块整齐地摆放在胶床上,晾置 4~6 天,填写请验单,进 行取样检验。当水分≤12.5%,即可收胶。装入周转容器中,称重,附上标有品 名、数量、批号等标识,凭半成品检验合格证交下道工序。 1.9 擦胶、灭菌 1.9.1 擦胶:将白粗布用 70-90℃的饮用水浸泡,用白粗布擦拭胶块六面,使胶 块六面光滑洁净,将擦好胶块平摆于晾胶床上。 1.9.2 灭菌 1.9.2.1 将胶块放置在灭菌间,打开臭氧发生器灭菌 60 分钟,停止 2 小时后收 胶。 1.9.2.2 灭菌后收起放于周转箱中,将合格的胶块附上标有品名、数量、批号等标 识, 凭半成品检验合格报告转交下道工序。同时挑出薄厚不均匀的胶块及片重差 异不合格的放入不合格品周转箱中, 并挂好标记牌, 交管理人员登记, 回收处理, 及时清场并填写批生产记录。 1.10 铝塑包装 1.10.1 依照生产指令领取需用量的合格的内包装材料。 1.10.2