阿胶系列10个产品的工艺流程图、详细的生产工艺

1.阿胶片生产工艺流程图 驴 皮漂泡刮毛、 切块洗皮 拣选 焯皮 胶 汁 一次提取 粗 滤 胶 汁 胶液分离 二次提取 初浓 胶 汁 三次提取 提沫 胶头处理出 渣 真空浓缩 终 浓 加 辅 料 切 胶 控制点 块重差异 晾 胶 控制点 水份≤14.0 凝 胶 注 胶 控制点 23≤水份≤27 擦胶 内包 材 内包装灭 菌 控制点 微生物限度检查 外包装 D 级洁净区 入 库 为一般工作区 外包 材 阿胶生产工艺流程及环境区域划分示意图 生产操作过程及工艺条件 1 原药材的整理炮制 1.1 领料 依生产技术部开写的生产指令和原料领料单领取原料驴皮。双人复核 原料质量、称定数量、进厂编号与实物是否相符，是否符合本厂对原料驴皮的有 关规定。核对无误后，双人签字。 1.2 拣选将驴皮置挑拣台上，逐张抖动，拣去杂质和非药用部位。 1.3 漂泡 将拣选后的驴皮置泡皮池内， 加水至水面高出驴皮 5～10cm， 泡皮 4-6 天，每天换水一次，浸透后捞出。 1.4 洗皮捞出后投入洗皮机用饮用水洗皮。 1.5 刮毛将漂泡好的驴皮放在刮皮架上，用刮皮刀将背毛刮去。 1.6 切块将刮去毛后的驴皮置割皮架上，用割皮刀将皮割成小于 40cm 的不规 则小块，投入洗皮机内。 1.7 二次洗皮将割成块的驴皮投入洗皮机内，放入饮用水进行冲洗，冲洗，洗 至水清目检合格，取出皮块，置洁净的不锈钢运料车中。并将填好的状态标志牌 挂在运料车上，标明品名、数量、批号等，转送至提取工序。 1.2 提取 1.2.1 投料 提取工序与 QA 人员共同检查前道工序所送原料及质量情况， 准确无误后， 提取工将原料投入蒸球内，填写交接记录。 1.2.2 焯皮 提取工按投料量加入食用碳酸钠，按照投料量 15-2 倍加入饮用水，当达到 规定水量后关闭进水阀。固定密封盖。转动蒸球，打开蒸汽阀门送入蒸汽加热， 蒸汽压力小于 0.2Mpa，温度达 60℃至 80℃时关闭进气阀门，焯皮 40 分钟，蒸 球停止转动，打开排气阀放出焯皮水。再加饮用水冲洗，清洗至焯皮水清澈透 明。 1.2.3 第一次提取 向蒸球内加入投料量的 12-14 倍饮用水， 用水表计量进水量， 达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，压力表指示压力控制在 0.1～0.13Mpa，温度达 115-120℃时调整进气压力，压力控制在 0.06-0.1 Mpa， 动态提取，保温 118-120℃，120 分钟后将胶汁经过滤罐过滤至储液罐内。 1.2.4 第二次提取 向蒸球内加入投料量的 12-14 倍饮用水， 用水表计量加水量， 达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入蒸汽，控制压力表指示压力在 0.06～0.1Mpa。保持 118-120C，90 分钟，将胶汁过滤至储液罐内。 1.2.5 第三次提取向蒸球内加入投料量的 1 倍饮用水，用水表计量加水量，通 入蒸汽，温度达到 100C 时，停汽，将胶汁过滤至储液罐内。 1.2.6 出渣第三次提取胶汁过滤完毕后，打开蒸球的密封盖放出毛渣，运往规 定地点处理。 1.2.7 分离 将储液罐内的胶液泵入分离机离心除杂,离心后的胶液泵入浓缩罐。 1.3 初浓缩 1.3.1 提沫将分离过的胶液泵入浓缩罐中进行跑荒汁快速浓缩，然后，将胶汁 再放入夹层锅内，调节蒸汽压力至 0.08-0.1Mpa；将胶液加热至沸，待胶沫与胶 汁分离，稍关蒸汽阀门缓慢加热，开始进行提沫，每次提沫后向跑荒汁罐内加入 饮用水约 10 ㎏，反复操作 3～4 次，直至胶汁表面仅有有少量黄沫泛起，胶汁呈 清凉透明状时，导至夹层锅内。 1.3.2 胶头处理将上批本品种胶头（块型不合格的）称重，用胶头的 3-4 倍饮 用水溶化后，经 120 目筛过滤并入本批胶液中。 1.4 真空浓缩 将提沫完毕与胶头混合的胶汁泵入真空浓缩器中，调节蒸汽压力至0.08～ 0.09Mpa，真空度 0.04-0.08 Mpa 进行真空浓缩 1 小时，停止真空浓缩。 1.5 终浓、出胶 1 将真空浓缩器的全批胶汁泵入洁净区的可倾式夹层锅内继续浓缩，膏状阿胶用 铲挑起挂铲时（ 俗称“挂旗” ） ，将冰糖用等量饮用水溶解后，依次加入冰糖 水、豆油、黄酒经120 目筛滤入胶液中混匀，继续浓缩，当胶汁达到规定出胶水 分（23～27）时出胶。 1.6 凝胶 1.6.1 将浓缩合格的膏状阿胶乘热注入已涂油的洁净不锈钢凝胶箱内，将本批药 品附上品名、 数量、 批号等标识， 再运至凝胶间内， 并使胶箱中胶液面保持水平， 自然凝胶 12 小时，冷凝室温度控制在 0～10℃，冷凝 8～10 小时后挖胶，将胶 坨放置在冷凝架上，冷凝至适宜硬度，称重后做好记录，转下工序。 1.7 切胶 1.7.1 从上工序领取胶坨，并复核品名、批号、规格、数量。 1.7.2 切胶条将冷凝合格的胶坨称量后用切大条机切制成胶条 1.7.3 切块依据水分 含量计算出下刀量， 将胶条用切片机切成 规格为 9.62.00.68 的标准胶块，并称重。 1.7.4 平均块重操作工在切块过程中，每隔 1 小时称量一次平均块重，每次 10 块，并在批记录显示，控制平均块重在合格范围。 1.7.5 胶头收集尺寸不合格的胶块、边等收集在洁净容器中，附上品名、批号、 数量、日期、操作者等内容的标识，由 QA 审查合格后转入下批回锅复制。 1.7.6 摆胶将切制合格的胶块整齐地摆在晾胶床上，块与块保持一定的间隔， 并将填好的状态标志牌挂在晾胶床上， 标明品名、 数量、 批号等， 转入晾胶工序。 1.8 晾胶 1.8.1 将胶床移至晾胶室进行晾胶，使胶块水份控制在标准范围内。 1.8.2 晾胶环境晾胶室温度控制在 1826℃,相对湿度 4565％。并定期监测。 1.8.3 翻胶24 小时后翻胶一次。 1.8.4 闷箱晾至 36 天，将胶块整齐地放入闷胶箱中，并将填好的状态标志牌 挂在闷胶箱上。 1.8.5 闷箱 13 天后，出胶后晾 23 天收胶。 1.8.6 第二次闷箱，将胶块整齐地摆放在闷胶箱中，挂上状态标记，24 小时后， 立箱平压 1416 小时，再倒立 24 小时出胶。 1.8.7 二次出胶时，将胶块整齐地摆放在胶床上，晾置 46 天，填写请验单，进 行取样检验。当水分≤12.5％，即可收胶。装入周转容器中，称重，附上标有品 名、数量、批号等标识，凭半成品检验合格证交下道工序。 1.9 擦胶、灭菌 1.9.1 擦胶将白粗布用 70-90℃的饮用水浸泡，用白粗布擦拭胶块六面，使胶 块六面光滑洁净，将擦好胶块平摆于晾胶床上。 1.9.2 灭菌 1.9.2.1 将胶块放置在灭菌间，打开臭氧发生器灭菌 60 分钟，停止 2 小时后收 胶。 1.9.2.2 灭菌后收起放于周转箱中，将合格的胶块附上标有品名、数量、批号等标 识， 凭半成品检验合格报告转交下道工序。同时挑出薄厚不均匀的胶块及片重差 异不合格的放入不合格品周转箱中， 并挂好标记牌， 交管理人员登记， 回收处理， 及时清场并填写批生产记录。 1.10 铝塑包装 1.10.1 依照生产指令领取需用量的合格的内包装材料。 1.10.2