药品不良反应检测报告管理规程

质量体系文件质量体系文件 文件名称文件名称 文件编码文件编码 姓名姓名 签名签名 日期日期 药品不良反应监测报告管理规程药品不良反应监测报告管理规程 起草人起草人审核人审核人 生效日期生效日期 审核人审核人 版本号版本号1 1 批准人批准人 起草部门起草部门 发放部门： □质量部 □财务部 □生产部 □综合办公室 质量部质量部 □采购部 □不良反应监测部 □销售部 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容， 以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导 致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的 人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重 要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有 描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1 1 / 9 9 质量体系文件质量体系文件 3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以 紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的 药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况， 研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg， 口服，每日 2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。 4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良 反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫 生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查， 并提供调查所需的资料。 5.1.1.3 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 2 2 / 9 9 质量体系文件质量体系文件 5.1.2 个例药品不良反应 5.1.2.1 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应应详细记录、 调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报表》 SMP-BL-B-01-R2, 建立《不良反应处理记录》 SMP-BL-B-01-R1，记录应包括药品名称、规格、批 号、用药单位或个人、患者病情及不良反应情况、处理结果、相关销售人员及 质量管理部签字并注明日期。 5.1.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产 药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内， 报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 5.1.2.3 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中 死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。有随访信息的， 应当及时报告。 5.1.2.4 对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药 品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药 品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 5.1.3 药品群体不良事件 5.1.3.1 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方 式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构， 必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》SMP-BL-B- 01-R3，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》 SMP-BL-B- 01-R2，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.1.3.2 获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良 事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品 不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 3 3 / 9 9 质量体系文件质量体系文件 5.2 定期安全性更新报告 5.2.1 对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总 国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安 全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。 5.2.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他 国产药品，每 5 年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准 证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后 60 日内。 5.2.3 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反 应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 国家药品不良反应监测中心提交。 5.3 药品重点监测：经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药 品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇 总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动 开展重点监测。 5.4 评价与控制 5.4.1 对收集到的药品不良反应报告和监测资料应当进行分析、评价，并主动 开展药品安全性研究。 5.4.2 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良 反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书， 暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 5.4.3 将药品安全性信息及采取的措施应当报所在地省级药品监督管理部门和 国家食品药品监督管理局。 5.4.4 根据食品药品监督局分析评价结果，修改说明书或暂停生产、销售和使 用药品。 4 4 / 9 9 质量体系文件质量体系文件 5.5 药品不良反应报告应每