药品生产企业QC人员培训课件

精品教学课件设计 | Excellent teaching plan ××市药品生产企业人员××市药品生产企业人员 培训讲义培训讲义 ××市食品药品检验所 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 1 1、什么是、什么是 QCQC？？ QC 即英文 Quality Conrtrol 的简称，中文意思是品质 控制。在药品生产企业中，QC 是指为达到药品质量要求所 采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半 成品）、成品（产品）的检验。从事这类技术作业或技术活 动的人员称 QC 人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、 生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（ FQC）三类人 员。 2 2、、药品生产企业药品生产企业 QCQC 人员应熟悉和掌握的基本技术知识。人员应熟悉和掌握的基本技术知识。 1）作为药品生产企业的 QC 人员首先要熟悉和掌握的是国 家现行的法律法规对 QC 人员及从事检验活动的一些具体规 定和要求，特别是药品 GMP 验收标准中的一些具体条款的 规定和要求。因为这些规定和要求是对一个药品生产 QC 机 构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业 QC 机构和人 员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了 这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发 挥 QC 机构和人员的相应职能和作用。 《中华人民共各国药品管理法》中对 QC 工作及 QC 人 员的要求有以下几条： 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 第八条第三款：开办药品生产企业的条件之一，必须具 备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及 必要的仪器设备。（本条明确了药品生产企业 QC 机构及人 员的法律地位）。 第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量 检验，检验不符合的不得出厂。（本条明确了药品生产企业 的工作职责和权力）。 第五十一条：药品生产企业、经营企业和医疗机构直接 接触药品的人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。 （本条是对药品生产企业的基本要求）。 第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理 部门设置的药品检验机构的业务指导。（本条明确了药品生 产企业 QC 机构及人员与药品监督管理部门的关系）。 《药品生产质量管理规范》中对 QC 工作及人员的要求 有以下几条： 第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业 技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。从事生 物活性、高毒性、强污染、强致敏性及有特殊要求的药品生 产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 第二十六条：药品生产企业的质量管理部门根据需要设 置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实 验室不得与药品生产相互干扰、其设施与生产要求相适应。 实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。 第三十四条：用于生产和检验的仪器设备、仪表、量器、 衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验要求，有 明显的状态标识，并在规定校正期限。 第三十六条：生产、检验设备均应有各自的使用登记， 记录其使用权用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。 第四十七条：药品生产企业按规定质量标准购进的原辅 料及包装材料验收入库后应有醒目的“待验”标志并向质量 管理部门申请取样检验。 第六十条：生产、检验用实验动物应符合中华人民共和 国《医学实验动物管理实施细则》 第六十六条：建立完整的质量管理文件，其中包括：物 料检验规格标准、检验操作规程、取样及留样制度等。 第七十条：负责物料检验规格标准和管理制度的制订和 修订，并报请有关管理部门审核批准；制订物料的检验项目 和详细的操作规则；负责对物料的取样、检验、留样、出具 检验报告书； 有决定原料、 中间产品投料和成品出库的权利； 有决定内、外包装物标签、使用说明书等的使用权利；有处 理退回的药品及不合格药品的权利；负责制订物料的取样、 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 留样制度、物料贮存期及药品失效期；负责原料、中间产品 及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的失 效期或质量负责期提供数据；评定原料、中间产品及成品的 贮存条件；负责对检验用仪器设仪器、试剂、试液、标准品 （或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办 法；负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产 用水的质量监测；负责制订质量检验人员、专职和兼职的质 量检查人员职责、保证其工作的正常进行；负责质量检验人 员、专职和兼职的质量检验人员的专业培训，参与对药品生 产企业各类人员的质量意识培训和教育工作；定期向有关部 门汇报药品生产质量情况，按受药品检验部门的业务指导。 新修订的《药品 GMP 认证评定标准》中对 QC 工作及 QC 人员的要求有以下几条： *0606280229013501*3901*39055602 56037102*74017402750175027503 7504*7505*7506*7507*7509*75107512 75137514751576017602共 26 条。 2）作为药品生产企业的 QC 人员其次要熟悉和掌握的是目 前国家药典及国家药品标准中对检定规程通则方面的一些 具体规定。为什么要讲这一方面的问题？主要是由于近年 来，我们在过去的检查和验收工作中我们经常发现，很多药 品生产企业的 QC 人员，由于对国家法律法规及药品标准中 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 的相关技术要求不熟悉，检验操作不规范、随意，从而导致 检验原始记录不规范、检验数据不准确、检验结论错误等情 况经常发生，下面我重点讲以下方面的问题： 1、仪器设备的检定 按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用 于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资 质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周 期内使用。作为一个药品生产企业的检验室，需要检定或校 准的仪器设备主要有以下几类： A、用于装量检查的量筒、注射器； B、实验室及药品仓贮环境监测用的温、湿度计，液体比重 计，酒精比重计，表面张力测定计，压力表等； C、实验过程中用于定量吸取溶液的刻度吸管、滴定管、移 液管、 容量瓶、 比重瓶及薄层色谱用定量毛细管等玻璃仪器； D、分析天平、电子天平、酸度计、崩解仪、烤箱温度显示 仪等常规分析仪器设备； E、红外分光光度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、高效 液相色谱仪、原子吸收分光光度计等大型分析仪器。 上述仪器设备中，玻璃仪器设备，量筒、注射器等为自 校准仪器设备，其校准方法是采用恒定温度下量取水的体积 作为实际体积，具体操作方法可参考吉林科学技术出版社出 版的《实用药品检验》一书。 精品教学课件设计 | Excellent teaching plan 其它的仪器设备检定和校准，因为涉及到要用标准物质 或标准器械，因此只能由具有法定资质的检定