药品质量管理制度

药品质量管理制度 一、药品管理规范 1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的 1/4，应做到宽敞、明亮、整 洁、卫生。 2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温 度控℃℃制在 1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃） 。 3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。 4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警 设备。 5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相 适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。 6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃 30cm。 7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品” ，标识应醒目。 8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、 用途等要求进行分类陈列。 二、 从业人员应每年一次健康检查。 有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触 药品； 2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格； 3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。 三、进货与验收、陈列养护 1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相 符； 2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规 定要求的在清单上确认并按要求进行装订； 3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。 4、非药品应放置于“非药品区” ，不得与药品混放。 5、每月对所储存的药品进行检查。对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。 四、药品调配使用与警戒 1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症 使用，防止药品滥用； 2、发现一般药品不良反应应立即上报。药学技术人员行为规范 一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用 药安全、有效。 二、认真履行处方调剂职责，坚持查对制度， 按照操作规范，按照操作规程调剂处方药 品，不对处方所列药品擅自更改或代用。 三、严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。 对用药不适宜的处方，及时告知处方 医师确认或者重新开具； 对严重不合理用药或者用药错误的， 可拒绝调剂，按照相关规定做 好审核记录并及时上报，同时做好对患者的解释工作。 四、协同医师 （乡村医生） 做好药物使用筛选和患者用药适应症、 使用禁忌、 不良反应、 注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药咨询。 五、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应执行制度。 六、严格执行药品采购、验收、保管、供应、加工、配制等各项制度规定，不私自销售、 使用非正常途径采购的药品，不违法违规为商业目的统方。 ——《省医疗机构从业人员行为实施细则》 （ 卫监[201 ]号） 医疗废物管理制度 一、医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、 预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直 接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 二、医疗机构的法定代表人（主要负责人）为防止医疗废物导致传染病传播和环境污染 事故发生的第一负责人， 每年对本机构的医疗废物管理人员， 进行相关法律和专业技术、 安 全防护以及紧急处理等知识的培训。 三、应确定一名医疗废物管理工作的负责人， 负责检查、督促，落实本单位医疗废物的 管理工作。 四、不得买卖医疗废物，不得随意丢弃废物。 五、 及时收集医疗废物并按照分置于防渗漏。 防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器 内，并按规定进行登记，登记资料至少保存3 年。 六、暂存医疗废物要做到“五防”[防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿 童接触]。并设立警示标识，并定期做好消毒工作。 七、 各村级医疗机构要与所在地基层医疗单位签订医疗废物集中收集处置的合同， 同时 要向基层医疗单位索取加盖 《医疗废物交接专用印章》 的医疗废物转运交接单据， 转运交接 单据要具体载明医疗废物类瑾、数量和交接双方的签名。 八、各村级医疗机构要对医疗污水进行无害化处理并达到《医疗机构水污染物排放标 准》 ，方可排放，防止疾病传播。 九、对不按规定要求处理医疗废物的，按 《医疗废弃物处理服务条例》规定追究相关人 员的责任。 传染病管理制度 一、村卫生所为传染病疫情责任报告单位，村卫生所医务人员为疫情责任报告人。 二、发现传染病或疑似传染病人时，要在法定报告时限内。以最快速度进行报告。 三、实行传染病首诊负责制，发现传染病病人或疑似传染病病人时，根据有关要求，进 行隔离治疗或转入传染病定点医疗机构救治。 四、建立传染病个案登记，传染病登记本报告卡登记项目填写齐全，不得漏项，并掌握 病人动态情况，做好跟踪随访。 五、协助上级机构开展传染病病人或疑似传染病病人流行病学调查、 疫情报告、消毒隔 离、应急救治、转院治疗等。对病人密切接触者，实行医学观察。 六、 加强对结合病人发现与报告工作， 配合基层医疗单位做好辖区内结核病病人的服药 治疗和访视工作，提高治愈率，减少耐药病人产生。 七、 开展性病、 艾滋病等传染病防治知识宣传。 协助上级机构做好医学调查、 医学随访、 医学救助，并妥善保管好工作档案，严格遵守保密制度。 八、严格传染病管理制度，对因瞒报、缓报或谎报传染病疫情或突发公共卫生事件的， 造成疫情扩散、传染病暴发流行或严重不良后果的， 依法追究相关人员责任。 门诊登记制度 一、设立就诊病人门诊诊疗日志（或病历）记录制度，记录内容应当真实、准确，对每 位患者均应逐一记录书写。 二、诊疗日志（或病历）书写采用篮、黑笔水（同一记录应尽量保持同一颜色） 。使用 中文和医学术语；就诊应有完整日期，日期采用公历并按年、月、日顺序书写，必须时应注 明时刻，时刻的书写方式采用24 小时制式，数字一律用阿拉伯数字书写。 三、书写应当真实、完整、及时、字迹清晰，表达准确，出现错字时应用双线划在错字 上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的笔迹。 四、诊疗记录应当在患者就诊时及时完成，因抢救危急患者未能书写可以抢救结果后6 小时内据实补记。诊疗记录由接诊医生书写，并签全名。 五、 诊疗记录应按照规定的格式、 内容和项目书写。 一般项目至少包括患者姓名、 性别、 年龄、住址（工作单位、年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴儿写日、月龄，必要时注明体 重。 六、门诊日志（病历）内容应包括主诉、现病史、体征、实验室检查、临术诊断、治疗 处理意见等，各种症状体征和诊断要用医学术语， 提及的既往病名应加引号， 临床诊断不明 确时写主要症状加待查。属法定传染应注明疫情报告情况。 七、诊疗记录应按照规定妥善保存，不得伪造、涂改、隐匿、销毁或者抢夺。应患者的 要求， 应当提供其复印或复制病历资料， 发生医疗纠纷时应主动提供整个诊疗过程的完善资 料。 八、门诊日志病历保存期不得少于15 年。 门诊（急、出诊）工作制度 一、村卫生所实行首诊负责制。 不得以任何理由推 x 病人。应认真询问， 书写病史及做 必要的各种检查。首诊医师对所接诊病人，特别是对急， 危重病人的检查、治疗和转院等工 作负责到底。 二、对病人热情接待