药品运输与配送冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度 一、目的 规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。 二、依据 《药品管理法》 、2012 新版《药品经营质量管理规范》 。 三、范围 药品的运输配送。 四、责任人 配送员、司机。 五、内容： 1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、 准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排 运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。发运时，送货 人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品 件数，确认清楚。 2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储 存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温，夏季应注 意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输，应根据季节 温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、 保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。 3、药品装车：依据“销售出库票据（随货同行单） ”逐一将药品装车。 药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这 样的顺序进行装车。 4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进 行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。 5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、 破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规 定的，不得发运。 6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保 温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷 链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、 摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、 冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结 果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷 藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏 复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有 记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温 度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行， 按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、 冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻 药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中 可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质 量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留 有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应 当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全 场所，数据保存不少于 5 年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情 况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。 8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP 规范及其相关附录的规 定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的 功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应 按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。 9、 使用冷藏车运送冷藏、 冷冻药品的， 启运前应当按照以下要求操作： 提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装车完毕，及时关 闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距 离不小于 10 厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 厘 米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内 画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动 冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度 开始实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不 得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启 运时间、启运温度等。 10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件 对运输过程中的药品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能发运 冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性。 11、公司委托运输的，当与承运方签订运输协议，并在有效期内。明 确运输过程中药品质量与安全的责任，明确质量责任、遵守运输操作规程 和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运 输车辆相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委 托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应实地考察承运方质量保障能力，加 强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合新版 GSP 规范及其相关附录 的规定，并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输 时限应经过验证来确定，防止发生意外事故，影响药品质量。 （1）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证 文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 （2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输 能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 （3）对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、 营业执照、组织机构代码证、税务登记证等） 、管理制度、应急机制、运输 设施设备（车辆数量、类型、车况、保险） 、运输人员（身份证、驾驶证、 健康证明）等。必要时应实地考察承运方质量保障能力，有对承运方质量 保障能力审计的记录和档案资料。 （4）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或 未经验证的，不得委托运输。 （5）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要 求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确 在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 （6）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训 和考核。 11、公司委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托 运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、 发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药 品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位 等，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印 件。记录至少保留 5 年。 12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录。 应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周 全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保 证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修 订，以确保应急预案的有效性。 13、公司应当采取运输安全管理措施，药品运输应采用封闭式运输工 具，防止运