药品经营企业质量评审

XXXXXXXX 医药有限公司医药有限公司药品采购质量评审药品采购质量评审二二 0 0 一七年九月二十六一七年九月二十六 XXXXXXXX 医药有限公司医药有限公司采购质量评审计划一、评审时间 2017 年 9 月 26 日-2017 年 9 月 28 日二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。三、评审依据 1.《药品经营质量管理规范》；四、评审范围 1.供货企业的法定资格和质量保证能力； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。五、评审组织成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。六、评审程序 1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司 2017 年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存 5 年。计划编制人：日期：计划审批人：日期：供方及药品质量评审表供方及药品质量评审表编号：评审人：质量评价供货单位所供品种验收合格率储存稳定性销后退回顾客投诉检查监督企业质量信誉评审时间评审结果药品采购质量评审报告药品采购质量评审报告一、评审目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足 GSP 要求，以达到药品安全有效的目的。二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。三、评审内容 ①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况； ④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况； ⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。四、评审小组成员组成组长：质量负责人成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员五、评审时间 2017 年 9 月 26—28 日六、综合评价：经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下： 1、供货单位全部签订质量保证协议书，协议内容齐全。 2、采购记录根据采购订单和基础数据信息在系统中自动生成，采购记录包括通用名称、剂型等内容，采购药品有合法票据。 3、供货单位资料齐全并填写合格供货单位质量档案，评审结果合格。 4、收货员在药品到货时首先核实运输方式是否符合要求，然后根据随货同行单和采购记录核对来货品种的信息是否相符，按药品收货程序对销后退回药品及时收货，对外观破损、污染的品种当场拒收，并通知采购部门进行处理，收货完成后通知验收员验收，对实施电子监管药品，收货员按规定进行药品电子监管码扫码。 6、验收员对销后退回药品，在规定的场所和在规定的时限内进行逐批验收，验收现场药品按抽样原则进行抽样，所有票据与记录保存 5 年。 7、养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，定期指导和督促保管员如何对药品进行合理储存，每天对库房温湿度进行有效监测、调控，超标时及时采取调控措施并记录。 8、药监部门在我公司抽检的品种基本为合格品种。 9、2017 年在网上公布的质量公告、假劣药品的查询，我公司均未经营过，做到及时分析和传递。 10、本公司经营品种质量合格与本公司开展业务的大客户情况。七、评审结果本次评审的主要人员为质量管理人员和相关部门负责人，通过资料检查、现场检察、询问相结合等方法检查，综合评审认为：与本公司发生业务往来的供货单位资质齐全，可列入合格供货单位名单，其所供药品质量符合质量标准和有关质量要求，采购药品质量验收合格率 100%以上；本公司经营品种未发生过质量问题，未接到过顾客投诉，药监抽检的药品均为合格品种。综上所述，各部门负责人要按照要求加强 GSP 条款学习，对出现的问题整改到位，减少企业经营风险。 XXXX 医药有限公司 2017 年 9 月 29 日