药物临床试验项目立项审批流程图

药物临床试验项目立项审批流程图 附件附件 2 2：： F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表 项目名称 机构项目编号 NMPA批件号 中文药名 方案编号 批准文号/进口药品注册证号 英文药名商品名 药物类别： 化药类 中药、天然药物类 治疗用生物制品类  预防用生物制品类 其他 试验类型 药物剂型 药物适应症 是否进口注册 申办者 数据处理人员 数据统计单位 组长单位  I 期 II 期 III 期 IV 期 其他  否  是，进口许可证批号 药物规格 药物批号 是否赠送 CRO  是 否  委托专业医学统计人员 由经过统计培训的研究者统计 是否是多中心试验 组长单位主要研究者 本机构完成例数 本机构计划试验完成时间 监查员联系电话 专业负责人签字  是 否 整个试验计划完成例数 本机构计划试验开始时间 监查员 主要研究者签字 机构办公室评估：机构办公室评估： 1.临床前研究资料是否齐全： 是， 否 2.临床科室承担项目的能力： 强， 一般， 弱 3.申办者对药物临床试验过程质量保证的能力： 强， 一般， 弱 评估意见：评估意见： 同意， 不同意 机构办公室主任签字：机构办公室主任签字：年月日 机构主任签字：机构主任签字：年月日 注：选择项目的内用×标注，即。 机构递交信 成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室： 由申办的“ ” 的临床研究。现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案 / 批准。 申办者/主要研究者： 日期： 附件附件 3 3：：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01 药物临床试验立项递交资料表 项目名称 申办者 CRO 序号 1 2 3 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 文件名 药物临床试验立项申请审批表 机构递交信 药物临床试验递交资料表 NMPA药物临床试验批件或通知书 委托本机构开展临床试验的委托书 本中心主要研究者履历、GCP 证书及其他资格文件 组长单位主要研究者履历、GCP 证书及其他资格文件(若有) 申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、 GMP 证书） 申办者对 CRO 的委托函 CRO 公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 药检报告（试验、对照、安慰剂等） （若有） 研究者手册（版本号，版本日期：） 已签字的临床试验方案（含修订版） （版本号，版本日期：） 知情同意书（版本号，版本日期：） 病例报告表模板（版本号，版本日期：） 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 组长单位伦理批件及成员表（如有） 参加中心及 PI 名单 受试者保险的相关文件（若有） 监查员委托书和承诺书 项目合同模版 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 其他 递交人/日期 接收人/日期 有无NA备注 填写完整，PI 及专业负责人签字 签字 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 文件盖章 项目信息与 NMPA批件中信息一致 手签 手签 年检章需更新，文件盖章 文件首页盖章 年检章需更新，文件盖章 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章 文件盖章，名称规格与批件、方案一致 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单 位伦理批件及立项申请审批表一致 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦 理批件及立项申请审批表一致 文件首页盖章 文件首页盖章 文件首页盖章 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章 签字盖章 文件首页盖章 签字盖章 签字盖章                                                               16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主， 装订成册） 。同时，请将 10-15 及 20 项资料的电子版发送至机构办邮箱 TEL： 注：选择项目的内用×标注，即。 资料接收回执 机构办公室已收到上述资料。 成都市第三人民医院 药物临床试验机构办公室 接收人： 日期： 资料真实性申明 我保证以上信息真实准确， 并负责该临床实验全过程中的质量保 证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临 床试验质量管理规范》 （GCP） 要求。 如有失实， 愿意承担相关责任。 申办者/本中心主要研究者： 日期： 药物临床研究委托书 依据《中华人民共和国合同法》 、 《药物临床试验质量管理规范》 、 《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商， （申办者） 委托成都市第三人民医院XX科XX医生负责 实施 （项目名称） 。 委托单位（盖章） ：XXXX 日期：XX 年 XX 月 XX 日