医学装备质量和安全质控
医学装备质控 装备科 二0-九年十二月 目录 医疗器械质量监管体系的依据3 医疗器械质量控制5 医疗器械风险评估6 质控文档是质量管理有效运行的证据6 医疗器械质控管理思路7 医疗器械管理质控指标8 建立质控规范和标准11 透析机的维保内容12 呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准13 呼吸机日常维护指南13 配置维修和质控检测场地14 医疗器械安全管理(链接)错误!未定义书签。 医疗器械质量监管体系的依据 2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》 一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准: (一)突出关注医疗器械的安全、有效 (二)强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求 (三)强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果 (四)明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求 二、医疗器械监管的法规: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医 疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器 械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械临床使用管理办法 (征求意见稿)》、《医疗器械使用质量监督管理办法》 三、公立医院医疗质量考核指标的解读: 2019年国务院办法了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的 意见》,提出了《三级公立医院绩效考核指标》,具体操作有国家卫健 委执行。 在改指标体系中,明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管 理”作为“医疗质量”中的三级指标。 下一步国家将制定二级医院绩效考核指标,三级医院考核指标对 二级医院具有参考和指导意义。 指标说明:引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控,配置 合适维修人员和维修检测设备。评价内容包括但不限于: (一)配置合理维修人员和维修场地,涉及有毒有害作业应有合 适的维修场所和有效防护; (二)制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划; (三)开展日常保养和维护,有巡检、保养、维修等相关记录及 设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录; (四)配置必备的检测和质控设备,医学设备管理部门定期对设 备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护,确保在用设备完好, 有记录和标识,并对发现的问题及时处理 ------《关于加强三级公 立医院绩效考核工作的意见》(国办发【2019】4号) 医疗器械质量控制 传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现: 医疗器械的采购 医疗器械临床使用 医学工程保障 在此基础上,逐步提[Wj风险防范意识,构建覆盖医院各相关部门 医疗器械质量管理提携。 医疗设备的质控应贯穿医疗设备整个生命周期 风险管控贯穿于医疗器械全生命周期过程: 购置阶段:有效调研、论证和申报,严格按规定指标验收; 使用阶段:强化应用培训、考核和操作准入制度,制度PM计划; 定期检查、保养维护、电器、放射性安全测量、性能指标监测与矫正、 故障维修(并检测验证);强检设备严格按《计量法》执行;不良事 件监测与再评价。 报废阶段:性能、指标检测、专家论证、规范履行报废手续。 医疗器械风险评估 ECRI推荐将医疗设备分高、中、低三个风险级别 高:生命支持、关键复苏、重症监护及其他发生故障或误用时会 对患者或医护人员造成严重伤害的设备。 例:呼吸机、除颤仪、输液泵 中:在误用、故障或缺失(无替代品可用)情况下,会对患者造 成显著影响,单不会引起直接严重伤害的设备,如许多诊断类仪器。 例:心电图机、离心机 低:故障或误用不会造成严重伤害的设备 例:检查灯、量表 质控文档是质量管理有效运行的证据 维修保养及质控管理资料、文档: 一、人员配置、培训记录 二、检查人员组成、岗位职责 三、维修场所布局、相关设施 四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录 等相关记录单 五、设备资质、设备管理信息系统 六、故障分析报告、购置设备遴选流程 七、设备维护保养规范 八、临床使用效果评价报告 医疗器械质控管理思路 把握重点科室、重点器械、重点环节 重点科室:急诊、ICU、手术室、放射科 重点仪器:急救生命支持类设备、高风险设备、大型医疗设备 重点环节:不良事件、质量检测、预防性维护等 医疗器械管理质控指标 1、医疗器械不良事件上报率 定义:每年每百张床位医疗器械不良事件上报数量 计算公式:医疗器械不良事件上报率=上报数量/床位数*100% 2、预防性维护(pm)完成率(急救、生命支持类设备) 定义:单位时间内完成预防性维护的设备数量与设备总量的比值 计算公式:预防性维护完成率=完成预防性维护的设备数量/应完 成设备总数量*100% 3、临床科室设备一级保养完成率(急救、生命支持类设备) 定义:单位事件内临床科室完成一级保养的设备数量与设备总数 的比值 计算公式:临床科室设备一级保养完成率=完成及保养设备数量/ 应完成设备总数量*100% 4、通过计量检定的计量器具比率(强检计量器具) 定义:国家强检计量器具目录中通过计量检定且在有效期内的计 量器具数量与应检定的计量器具总数量的比值 计算公式:通过计量检定计量器具比=通过计量检定且在有效期 内的计量器具数量/应检定的计量器具总数*100% 5、医学工程人员(医疗设备、医用耗材管理和工程技术人员) 配置水平 定义:每百张床位配置的医学工程人员数量 计算公式: 医学工程人员配置水平=医学工程人员数量/开放床位数量*100% 6、医学工程人员业务培训率 定义:单位时间内参加医学工程专业业务培训的人次数与医学工 程人员数量的比值 计算公式:医学工程人员业务培训率=单位时间内参加医学工程 专业业务培训的人次数/医学工程人员数量*100% 7、临床科室人员医疗器械培训率 定义:单位时间内重点临床科室使用人员参加或接受医疗器械培 训(医学工程部门、厂家、科室内)的人数与科室总人数的比值 计算公式: 临床科室人员医疗器械培训率=单位时间内重点临床科室使用人 员参加或接受医疗器械培训(医学工程部门、厂家、科室内)的人数 /科室总人数*100% 8、医疗设备维修花费 定义:单位时间内医院医疗设备维修费用(自修与保修费用)与 医疗设备资产总额的比值 计算公式:医疗设备维修花费水平=单位时间内医院医疗设备维 修费用/医疗设备资产总额*100% 9、医疗设备购置可行性论证比率(100万元以上医疗设备) 定义:100万元以上医疗设备进行可行性论证的数量与100万以 上医疗设备数量的比值 计算公式:医疗设备购置可行性论证比率=100万元以上医疗设 备进行可行性论证的数M/100万以上医疗设备数量*100% 10、医用高值耗材溯源率 定义:可溯源的医用高值耗材数量与医用高值耗材总数量的比值 计算公式:医用高值耗材溯源率=可溯源的医用高值耗材数量/ 医用高值耗材总数量*100% 建立质控规范和标准 一、注射泵质控记录 二、输液泵质控记录 三、墙插是氧气吸引器检