医学装备质量和安全质控

医学装备质控 装备科 二0-九年十二月 目录 医疗器械质量监管体系的依据3 医疗器械质量控制5 医疗器械风险评估6 质控文档是质量管理有效运行的证据6 医疗器械质控管理思路7 医疗器械管理质控指标8 建立质控规范和标准11 透析机的维保内容12 呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准13 呼吸机日常维护指南13 配置维修和质控检测场地14 医疗器械安全管理（链接）错误未定义书签。 医疗器械质量监管体系的依据 2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版医疗器械质 量管理体系用于法规的要求 一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准 （一）突出关注医疗器械的安全、有效 （二）强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求 （三）强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果 （四）明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求 二、医疗器械监管的法规 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医 疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器 械生产企业质量控制与成品放行指南、医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿）、医疗器械使用质量监督管理办法 三、公立医院医疗质量考核指标的解读 2019年国务院办法了关于加强三级公立医院绩效考核工作的 意见，提出了三级公立医院绩效考核指标，具体操作有国家卫健 委执行。 在改指标体系中，明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管 理”作为“医疗质量”中的三级指标。 下一步国家将制定二级医院绩效考核指标，三级医院考核指标对 二级医院具有参考和指导意义。 指标说明引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控，配置 合适维修人员和维修检测设备。评价内容包括但不限于 （一）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合 适的维修场所和有效防护； （二）制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划； （三）开展日常保养和维护，有巡检、保养、维修等相关记录及 设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录； （四）配置必备的检测和质控设备，医学设备管理部门定期对设 备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护，确保在用设备完好, 有记录和标识，并对发现的问题及时处理 ------关于加强三级公 立医院绩效考核工作的意见（国办发【2019】4号） 医疗器械质量控制 传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现 医疗器械的采购 医疗器械临床使用 医学工程保障 在此基础上，逐步提［Wj风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门 医疗器械质量管理提携。 医疗设备的质控应贯穿医疗设备整个生命周期 风险管控贯穿于医疗器械全生命周期过程 购置阶段有效调研、论证和申报，严格按规定指标验收； 使用阶段强化应用培训、考核和操作准入制度，制度PM计划； 定期检查、保养维护、电器、放射性安全测量、性能指标监测与矫正、 故障维修（并检测验证）；强检设备严格按计量法执行；不良事 件监测与再评价。 报废阶段性能、指标检测、专家论证、规范履行报废手续。 医疗器械风险评估 ECRI推荐将医疗设备分高、中、低三个风险级别 高生命支持、关键复苏、重症监护及其他发生故障或误用时会 对患者或医护人员造成严重伤害的设备。 例呼吸机、除颤仪、输液泵 中在误用、故障或缺失（无替代品可用）情况下，会对患者造 成显著影响，单不会引起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。 例心电图机、离心机 低故障或误用不会造成严重伤害的设备 例检查灯、量表 质控文档是质量管理有效运行的证据 维修保养及质控管理资料、文档 一、人员配置、培训记录 二、检查人员组成、岗位职责 三、维修场所布局、相关设施 四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录 等相关记录单 五、设备资质、设备管理信息系统 六、故障分析报告、购置设备遴选流程 七、设备维护保养规范 八、临床使用效果评价报告 医疗器械质控管理思路 把握重点科室、重点器械、重点环节 重点科室急诊、ICU、手术室、放射科 重点仪器急救生命支持类设备、高风险设备、大型医疗设备 重点环节不良事件、质量检测、预防性维护等 医疗器械管理质控指标 1、医疗器械不良事件上报率 定义每年每百张床位医疗器械不良事件上报数量 计算公式医疗器械不良事件上报率上报数量/床位数*100 2、预防性维护（pm）完成率（急救、生命支持类设备） 定义单位时间内完成预防性维护的设备数量与设备总量的比值 计算公式预防性维护完成率完成预防性维护的设备数量/应完 成设备总数量*100 3、临床科室设备一级保养完成率（急救、生命支持类设备） 定义单位事件内临床科室完成一级保养的设备数量与设备总数 的比值 计算公式临床科室设备一级保养完成率完成及保养设备数量/ 应完成设备总数量*100 4、通过计量检定的计量器具比率（强检计量器具） 定义国家强检计量器具目录中通过计量检定且在有效期内的计 量器具数量与应检定的计量器具总数量的比值 计算公式通过计量检定计量器具比通过计量检定且在有效期 内的计量器具数量/应检定的计量器具总数*100 5、医学工程人员（医疗设备、医用耗材管理和工程技术人员） 配置水平 定义每百张床位配置的医学工程人员数量 计算公式 医学工程人员配置水平医学工程人员数量/开放床位数量*100 6、医学工程人员业务培训率 定义单位时间内参加医学工程专业业务培训的人次数与医学工 程人员数量的比值 计算公式医学工程人员业务培训率单位时间内参加医学工程 专业业务培训的人次数/医学工程人员数量*100 7、临床科室人员医疗器械培训率 定义单位时间内重点临床科室使用人员参加或接受医疗器械培 训（医学工程部门、厂家、科室内）的人数与科室总人数的比值 计算公式 临床科室人员医疗器械培训率单位时间内重点临床科室使用人 员参加或接受医疗器械培训（医学工程部门、厂家、科室内）的人数 /科室总人数*100 8、医疗设备维修花费 定义单位时间内医院医疗设备维修费用（自修与保修费用）与 医疗设备资产总额的比值 计算公式医疗设备维修花费水平单位时间内医院医疗设备维 修费用/医疗设备资产总额*100 9、医疗设备购置可行性论证比率（100万元以上医疗设备） 定义100万元以上医疗设备进行可行性论证的数量与100万以 上医疗设备数量的比值 计算公式医疗设备购置可行性论证比率100万元以上医疗设 备进行可行性论证的数M/100万以上医疗设备数量*100 10、医用高值耗材溯源率 定义可溯源的医用高值耗材数量与医用高值耗材总数量的比值 计算公式医用高值耗材溯源率可溯源的医用高值耗材数量/ 医用高值耗材总数量*100 建立质控规范和标准 一、注射泵质控记录 二、输液泵质控记录 三、墙插是氧气吸引器检